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進行性パーキンソン病における医原性ジスキネジアのブスピロン治療 (BUSPARK)

2023年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

進行性パーキンソン病における医原性ジスキネジアのブスピロン治療。多施設、国際、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検試験

パーキンソン病 (PD) は、最も一般的な神経変性疾患の 1 つであり、高齢者の有病率が高くなっています。 レボドパ誘発ジスキネジア (LID) は、PD 患者の生活の質を損なう主要な運動合併症です。 これらのジスキネジアのメカニズムは不明のままですが、いくつかの仮説が提唱されています: ドーパミン作動性受容体の非連続的な拍動性刺激、またはグルタミン酸やセロトニンなどの運動線条体内の他の神経伝達物質の変化.

現在、重度のLIDを治療するために利用できる戦略はほとんどありません。

  • 薬: ドーパミン作動性治療の削減、アマンタジンの追加、
  • 機能性神経外科。 この研究の目的は、ジスキネジアに苦しむ PD 患者におけるブスピロンの有効性を調査することです。 LID の発生におけるセロトニンの役割は、移植 PD 患者で最近実証され、テストの二重盲検、単回投与が達成されました。 5HT1A アゴニストであるブスピロン 10 mg の経口投与後、LID は明らかに改善されました。 ブスピロンの抗ジスキネジー効果は 1991 年と 1994 年にすでに報告されていましたが、セロトニン受容体アゴニストとしてのブスピロンの同定が最近報告されました。

この試験の目的は、(1) パキンソン病患者における多動性レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) のセロトニン作動性仮説を検証すること、(2) 第 3 相試験で、LID を改善するためのブスピロンの運動効果をプラセボと比較して評価すること、(3)可能性のある用量/効果の関係を調べ、(4) 単剤の代わりにブスピロンとアマンタジンの組み合わせを使用して、より良い治療比率の仮説を確認してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 対象は35歳から80歳までの外来患者
  • UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteriaによる特発性パーキンソン病の診断
  • MDS-UPDRSの項目4-1によると、ジスキネジアは起床日の25%以上存在する
  • ジスキネジアは、MDS-UPDRSの項目4-2を少なくとも中程度無効にします
  • ジスキネジアのオンとオフを識別し、自分の状態に当てはめることができる
  • -スクリーニングまでの少なくとも4週間の抗パーキンソン病薬の安定した用量
  • 被験者は、包含時に最適に治療されていると見なされます
  • -研究に参加するための書面および署名済みのインフォームドコンセント
  • 最大Hoehn and Yahrステージング：「オン」フェーズのIII、「オフ」フェーズのIV
  • 社会保障への積極的な加入
  • 更年期または避妊中の女性

除外基準

  • 女性対象：妊娠中または授乳中
  • 非定型パーキンソン症候群
  • 体重 40kg未満
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) が 24 未満
  • -被験者は過去12週間以内に別の臨床試験に参加しています
  • -別の治療臨床研究への計画的参加
  • -ブスピロンによる以前の治療、0週前の6か月未満
  • -ブスピロンに対する既知のアレルギー
  • 既知の乳糖不耐症
  • -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気
  • 認知症またはその他の精神疾患
  • 薬物またはアルコールの乱用は、物質使用障害 (アルコール、すなわち、男性の場合は 1 日 3 回以上、女性の場合は 1 日 2 回以上の飲酒、薬物、医薬品) (修正番号 1)
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -脳深部刺激は、プロトコル開始の12か月前に行われたか、刺激のパラメーターが不安定で、週0の4週間前に行われました
  • 重度の腎障害および/または肝障害
  • 発作またはてんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボのカプセルを 1 日 1 回経口投与して 2 週間 (10mg、朝)、さらに 2 週間 BID (20mg、朝晩)、5 週から 12 週の間に TID (正午に 3 回目の摂取)
実験的：ブスピロン
薬：ブスピロン
ブスピロンのカプセルを 1 日 1 回経口投与して 2 週間 (10mg、朝)、さらに 2 週間 BID (20mg、朝晩)、5 週から 12 週の間に TID (3 回目の摂取は正午)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
UDysRSスコアの変化の群間比較
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
副作用の患者の両方のグループにおける比較（耐性）
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
患者が許容する最大用量（耐性）
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part 3-4 (有効性) の両方の患者群における比較
時間枠：0週目、2週目、4週目、12週目、13週目
0週目、2週目、4週目、12週目、13週目
MDS-UPDRS パート 1-2 (生活の質) の患者の両グループにおける比較
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
PDQ-39 (生活の質) の患者の両グループにおける比較
時間枠：0週目と12週目
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe Rémy, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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