Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspironbehandling af iatrogene dyskinesier ved avanceret Parkinsons sygdom (BUSPARK)

11. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspironbehandling af iatrogene dyskinesier ved avanceret Parkinsons sygdom. Multicenter, internationalt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de mest almindelige neurodegenerative sygdomme, med en højere prævalens hos ældre. Levodopa-inducerede dyskinesier (LID) er en væsentlig motorisk komplikation, der forringer livskvaliteten for patienter med PD. Mekanismerne for disse dyskinesier forbliver uklare, men flere hypoteser er blevet fremsat: ikke-kontinuerlig, pulserende stimulering af dopaminerge receptorer eller ændringer af andre neurotransmittere i det motoriske striatum, såsom glutamat og serotonin.

Få strategier er nu tilgængelige til behandling af svær LID:

  • Medicin: reduktion af dopaminerg behandling, tilføjelse af amantadin,
  • Funktionel neurokirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​buspiron hos PD-patienter, der lider af dyskinesier. Serotonins rolle i forekomsten af ​​LID blev for nylig påvist hos transplanterede PD-patienter, og en test dobbeltblind, enkelt dosis blev opnået. Efter administration af 10 mg oral buspiron, en 5HT1A-agonist, var LID klart forbedret. En antidyskinetisk effekt af buspiron var allerede blevet rapporteret i 1991 og 1994, men identifikation af buspiron som en serotoninreceptoragonist er blevet rapporteret for nylig.

Dette forsøg har til formål at (1) validere den serotonerge hypotese om hyperkinetiske levodopa-inducerede dyskinesier (LID) hos patienter med Pakinsons sygdom, (2) evaluere, i et fase 3-forsøg, den motoriske effekt af buspiron til at forbedre LID vs placebo, (3) se på et muligt dosis/effekt-forhold og (4) tjek hypotesen om et bedre terapeutisk forhold ved at bruge associationen af ​​buspiron og amantadin i stedet for et enkelt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er ambulant mellem 35 år og 80 år
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Dyskinesier er til stede mere end 25 % af den vågne dag i henhold til punkt 4-1 i MDS-UPDRS
  • Dyskinesier er i det mindste moderat inaktiverende punkt 4-2 i MDS-UPDRS
  • Forsøgspersonen er i stand til at identificere dyskinesi, TIL og FRA, og anvende til sin egen tilstand
  • Stabil dosis af anti-Parkinson-lægemidler i mindst 4 uger op til screeningen
  • Emnet anses for at være optimalt behandlet på inklusionstidspunktet
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Maximal Hoehn og Yahr iscenesættelse: III i "ON" faser, IV i "OFF"
  • Aktiv tilknytning til social sikring
  • Menopausal eller under prævention for kvinder

Eksklusionskriterier

  • Kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende
  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre end 24
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie inden for de seneste 12 uger
  • Planlagt deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
  • Tidligere behandling med buspiron, mindre end 6 måneder før uge 0
  • Kendt allergi over for buspiron
  • Kendt laktoseintolerance
  • Klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Demens eller anden psykiatrisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug erstattet af Stofbrugsforstyrrelse (alkohol, dvs. > 3 drikkevarer om dagen for mænd og > 2 drikkevarer om dagen for kvinder, stof, lægemiddel) (ændringsforslag nr. 1)
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Dyb hjernestimulering udført mindre end 12 måneder før protokolinitiering, eller ustabile stimuleringsparametre 4 uger før uge 0
  • Svært nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Anamnese med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 2 uger (10 mg, morgen), BID i yderligere 2 uger (20 mg, morgen og aften), TID mellem uge 5 og 12 (tredje indtagelse ved middagstid)
Eksperimentel: Buspiron
Medicin: Buspiron
Kapsler af buspiron vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 2 uger (10 mg, morgen), BID i yderligere 2 uger (20 mg, morgen og aften), TID mellem uge 5 og 12 (tredje indtagelse ved middagstid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af ændringer i UDysRS-score
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning, i begge grupper af patienter af bivirkninger (tolerance)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Maksimal dosis accepteret af patienter (tolerance)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Sammenligning i begge grupper af patienter af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3-4 (effektivitet)
Tidsramme: I uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​13
I uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​13
Sammenligning, i begge grupper af patienter af MDS-UPDRS del 1-2 (livskvalitet)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Sammenligning i begge grupper af patienter med PDQ-39 (livskvalitet)
Tidsramme: I uge 0 og uge 12
I uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger