進行性パーキンソン病における医原性ジスキネジアのブスピロン治療 (BUSPARK)
2023年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
進行性パーキンソン病における医原性ジスキネジアのブスピロン治療。多施設、国際、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検試験
パーキンソン病 (PD) は、最も一般的な神経変性疾患の 1 つであり、高齢者の有病率が高くなっています。 レボドパ誘発ジスキネジア (LID) は、PD 患者の生活の質を損なう主要な運動合併症です。 これらのジスキネジアのメカニズムは不明のままですが、いくつかの仮説が提唱されています: ドーパミン作動性受容体の非連続的な拍動性刺激、またはグルタミン酸やセロトニンなどの運動線条体内の他の神経伝達物質の変化.
現在、重度のLIDを治療するために利用できる戦略はほとんどありません。
- 薬: ドーパミン作動性治療の削減、アマンタジンの追加、
- 機能性神経外科。 この研究の目的は、ジスキネジアに苦しむ PD 患者におけるブスピロンの有効性を調査することです。 LID の発生におけるセロトニンの役割は、移植 PD 患者で最近実証され、テストの二重盲検、単回投与が達成されました。 5HT1A アゴニストであるブスピロン 10 mg の経口投与後、LID は明らかに改善されました。 ブスピロンの抗ジスキネジー効果は 1991 年と 1994 年にすでに報告されていましたが、セロトニン受容体アゴニストとしてのブスピロンの同定が最近報告されました。
この試験の目的は、(1) パキンソン病患者における多動性レボドパ誘発性ジスキネジア (LID) のセロトニン作動性仮説を検証すること、(2) 第 3 相試験で、LID を改善するためのブスピロンの運動効果をプラセボと比較して評価すること、(3)可能性のある用量/効果の関係を調べ、(4) 単剤の代わりにブスピロンとアマンタジンの組み合わせを使用して、より良い治療比率の仮説を確認してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象は35歳から80歳までの外来患者
- UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteriaによる特発性パーキンソン病の診断
- MDS-UPDRSの項目4-1によると、ジスキネジアは起床日の25%以上存在する
- ジスキネジアは、MDS-UPDRSの項目4-2を少なくとも中程度無効にします
- ジスキネジアのオンとオフを識別し、自分の状態に当てはめることができる
- -スクリーニングまでの少なくとも4週間の抗パーキンソン病薬の安定した用量
- 被験者は、包含時に最適に治療されていると見なされます
- -研究に参加するための書面および署名済みのインフォームドコンセント
- 最大Hoehn and Yahrステージング：「オン」フェーズのIII、「オフ」フェーズのIV
- 社会保障への積極的な加入
- 更年期または避妊中の女性
除外基準
- 女性対象：妊娠中または授乳中
- 非定型パーキンソン症候群
- 体重 40kg未満
- Mini-Mental State Examination (MMSE) が 24 未満
- -被験者は過去12週間以内に別の臨床試験に参加しています
- -別の治療臨床研究への計画的参加
- -ブスピロンによる以前の治療、0週前の6か月未満
- -ブスピロンに対する既知のアレルギー
- 既知の乳糖不耐症
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気
- 認知症またはその他の精神疾患
- 薬物またはアルコールの乱用は、物質使用障害 (アルコール、すなわち、男性の場合は 1 日 3 回以上、女性の場合は 1 日 2 回以上の飲酒、薬物、医薬品) (修正番号 1)
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -脳深部刺激は、プロトコル開始の12か月前に行われたか、刺激のパラメーターが不安定で、週0の4週間前に行われました
- 重度の腎障害および/または肝障害
- 発作またはてんかんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボのカプセルを 1 日 1 回経口投与して 2 週間 (10mg、朝)、さらに 2 週間 BID (20mg、朝晩)、5 週から 12 週の間に TID (正午に 3 回目の摂取)
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実験的：ブスピロン
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ブスピロンのカプセルを 1 日 1 回経口投与して 2 週間 (10mg、朝)、さらに 2 週間 BID (20mg、朝晩)、5 週から 12 週の間に TID (3 回目の摂取は正午)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UDysRSスコアの変化の群間比較
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用の患者の両方のグループにおける比較（耐性）
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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患者が許容する最大用量（耐性）
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part 3-4 (有効性) の両方の患者群における比較
時間枠：0週目、2週目、4週目、12週目、13週目
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0週目、2週目、4週目、12週目、13週目
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MDS-UPDRS パート 1-2 (生活の質) の患者の両グループにおける比較
時間枠：第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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第 2 週、第 0 週、第 2 週、第 4 週、第 12 週、第 13 週
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PDQ-39 (生活の質) の患者の両グループにおける比較
時間枠：0週目と12週目
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0週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Rémy, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月17日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P130909
- 2015-002332-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。