乳房手術におけるハイブリッド ガンマ カメラ (HICAM)

これは、手術を受ける乳がん患者のリンパ節関与を評価するために、手術室のカメラに加えて、標準的なガンマ外科プローブを使用した、単一施設の前向き、非無作為化、非盲検研究プロジェクトです。 研究期間は1年間です。

この試験の目的は、SLNB 手術中にカメラを使用してセンチネル リンパ節の位置を特定できるかどうかを判断し、センチネル リンパ節の検出率をガンマ プローブを使用した標準的な方法と比較することです。

研究計画：

この研究は、医療提供者が提供する標準的な SLNB 手順を変更しません。 カメラは、標準的な SLNB 手順への追加の手順として、腋窩および傍胸骨領域の画像を取得するために使用されます。 侵襲的なアクションは実行されません。 この研究でカメラを使用して得られた画像には、各取得でガンマ、光学および融合ガンマ/光学画像が含まれます。 カメラシステムを使用した術中画像検査に加えて、アンケートによる主観的評価が外科医の間で実施され、フィードバックが得られます。

統計学：

定量分析では、連続変数の分布は、平均と標準偏差 (正規分布の場合) または中央値と範囲 (正規分布でない場合) を使用して要約されます。カテゴリ変数の分布は、各カテゴリに分類される数とパーセンテージを示すことによって要約されます。 欠損データが記録されます。 SPSS を使用してデータを管理します。 両方の検出方法 (カメラ対標準技術) の検出率は、バイナリ データ (はい/いいえ) として集計されます。 有効性分析は、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率について計算されます。 また、カッパ (カテゴリ データ) メソッドを使用して、2 つのメソッド間の一致を調べます。 カッパの値が 0.81 ～ 1.00 の場合、良好な一致が主張されます。

サンプルサイズ：

計算されたサンプル サイズは 53 人の参加者です。 これは、nQuery Advisor® 6.0 を使用して計算されており、合意に基づいて結論を出すことを目標としています。 サンプルサイズは 1 = 0.410 以上を拾う 80% の検出力を持っています。