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Telecamera gamma ibrida nella chirurgia del seno (HICAM)

2 maggio 2017 aggiornato da: University of Nottingham

Primo utilizzo di una gamma camera ibrida per la localizzazione del linfonodo sentinella in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario

È stata sviluppata una nuova fotocamera portatile ibrida ottico-gamma (di seguito denominata "fotocamera") che può essere utilizzata per visualizzare la distribuzione del radiotracciante al letto del paziente. Questo studio mira a valutare le capacità di imaging della telecamera nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Si prevede che ciò potrebbe migliorare l'accuratezza e semplificare il rilevamento del linfonodo sentinella fornendo immagini ottiche e gamma fuse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di ricerca prospettico, non randomizzato e non in cieco che utilizza la telecamera in sala operatoria in aggiunta alla sonda gamma chirurgica standard per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico per la loro malattia. La durata dello studio è di 1 anno.

Lo scopo della sperimentazione sarà determinare se la telecamera può essere utilizzata per la localizzazione dei linfonodi sentinella durante la procedura SLNB e per confrontare i tassi di rilevamento dei linfonodi sentinella con il metodo standard che utilizza la sonda gamma.

Piano di studio:

Questo studio non altererà le procedure standard SLNB fornite dall'operatore sanitario. La fotocamera verrà utilizzata per acquisire immagini nelle regioni ascellari e parasternali come passaggi aggiuntivi rispetto alle procedure SLNB standard. Non vengono eseguite azioni invasive. Le immagini ottenute utilizzando la fotocamera in questo studio includeranno immagini gamma, ottiche e fuse gamma/ottiche in ciascuna acquisizione. Oltre allo studio di imaging intraoperatorio utilizzando il sistema di telecamere, verrà effettuata una valutazione soggettiva tramite questionario tra i chirurghi per ottenere il loro feedback.

Statistiche:

Per l'analisi quantitativa, la distribuzione delle variabili continue sarà riassunta utilizzando media e deviazione standard (se distribuite normalmente) o mediana e range (se non distribuite normalmente); La distribuzione delle variabili categoriali sarà riassunta presentando il numero e le percentuali che rientrano in ciascuna categoria. I dati mancanti verranno registrati. SPSS verrà utilizzato per gestire i dati. Il tasso di rilevamento di entrambi i metodi di rilevamento (fotocamera rispetto a tecniche standard) sarà tabulato come dati binari (sì/no). L'analisi di validità sarà calcolata per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Verrà utilizzato anche il metodo Kappa (dati categorici) per esaminare l'accordo tra due metodi. Verrà richiesto un buon accordo se il valore di kappa è compreso tra 0,81 e 1,00.

Misura di prova:

La dimensione del campione calcolata è di 53 partecipanti. È stato calcolato utilizzando nQuery Advisor® 6.0 con l'obiettivo di concludere utilizzando un accordo. La dimensione del campione ha la potenza dell'80% per rilevare ҡ1 = 0,410 o superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile in attesa di una procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per carcinoma mammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età > 18 anni
  • Programmato per una procedura di biopsia del linfonodo sentinella per il cancro al seno
  • Ha la capacità di fornire il "consenso informato" scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti non anglofoni che hanno avuto:

  • una procedura di medicina nucleare con somministrazione di un radiofarmaco nelle 72 ore precedenti la procedura;
  • precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario programmata per la biopsia del linfonodo sentinella (ad es. chemioterapia neoadiuvante e terapia endocrina primaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza del tasso di rilevamento tra la telecamera e la sonda gamma standard nella SLNB
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Simmetria del tasso di rilevamento tra la fotocamera e la sonda gamma nella SLNB
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ulteriori informazioni ottenute dalla telecamera nella SLNB
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ulteriori informazioni sul rilevamento del nodo mammario interno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovate UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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