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Câmera Gama Híbrida em Cirurgia de Mama (HICAM)

2 de maio de 2017 atualizado por: University of Nottingham

Primeiro uso de uma câmera gama híbrida para localização de linfonodo sentinela em pacientes submetidas a cirurgia para câncer de mama primário

Foi desenvolvida uma nova câmara óptica gama híbrida manual (daqui em diante referida como a "câmara") e pode ser utilizada para obter imagens da distribuição do radiofármaco ao lado da cama do paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar os recursos de imagem da câmera em pacientes submetidos à cirurgia para procedimento de biópsia do linfonodo sentinela (SLNB). Prevê-se que isso possa melhorar a precisão e simplificar a detecção do linfonodo sentinela, fornecendo imagens ópticas e gama fundidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um projeto de pesquisa prospectivo de centro único, não randomizado e não cego, usando a câmera na sala de operações, além da sonda cirúrgica gama padrão para avaliar o envolvimento de linfonodos em pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia para sua doença. A duração do estudo é de 1 ano.

O objetivo do estudo será determinar se a câmera pode ser usada para a localização de linfonodos sentinelas durante o procedimento SLNB e comparar as taxas de detecção de linfonodos sentinelas com o método padrão usando a sonda gama.

Plano de estudo:

Este estudo não alterará os procedimentos SLNB padrão fornecidos pelo profissional de saúde. A câmera será usada para adquirir imagens nas regiões axilar e paraesternal como etapas adicionais aos procedimentos SLNB padrão. Nenhuma ação invasiva é realizada. As imagens obtidas com a câmera neste estudo incluirão imagens gama, ópticas e gama/óptica fundidas em cada aquisição. Além do estudo de imagem intraoperatório usando o sistema de câmeras, uma avaliação subjetiva por questionário será realizada entre os cirurgiões para obter seu feedback.

Estatisticas:

Para a análise quantitativa, a distribuição das variáveis ​​contínuas será resumida por meio de média e desvio padrão (se normalmente distribuída) ou mediana e amplitude (se não for normalmente distribuída); a distribuição das variáveis ​​categóricas será resumida apresentando o número e as porcentagens que se enquadram em cada categoria. Os dados ausentes serão registrados. O SPSS será usado para gerenciar os dados. A taxa de detecção de ambos os métodos de detecção (câmera versus técnicas padrão) será tabulada como dados binários (sim/não). A análise de validade será computada para sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. Também o método Kappa (dados categóricos) será usado para examinar a concordância entre os dois métodos. Boa concordância será reivindicada se o valor de kappa estiver entre 0,81 e 1,00.

Tamanho da amostra:

O tamanho amostral calculado é de 53 participantes. Foi calculado usando o nQuery Advisor® 6.0 com o objetivo de concluir usando o acordo. O tamanho da amostra tem poder de 80% para obter ҡ1 = 0,410 ou mais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino agendadas para um procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) para câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Agendado para um procedimento de biópsia de linfonodo sentinela para câncer de mama
  • Tem capacidade para fornecer 'consentimento informado' por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes não falantes de inglês que tiveram:

  • procedimento de medicina nuclear com administração de radiofármaco nas 72 horas anteriores ao procedimento;
  • terapia sistêmica prévia para o câncer de mama sendo agendada para biópsia do linfonodo sentinela (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante e terapia endócrina primária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concordância da taxa de detecção entre a câmera e a sonda gama padrão no SLNB
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Simetria da taxa de detecção entre a câmera e a sonda gama no SLNB
Prazo: 12 meses
12 meses
Informações adicionais obtidas pela câmera no SLNB
Prazo: 12 meses
12 meses
Informações adicionais sobre detecção de nódulo mamário interno
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Innovate UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kwok Leung Cheung, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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