二次化学療法に失敗したステージ IV NSCLC 患者に対する rhGM-CSF と組み合わせた SBRT の研究

包含基準:

1. 組織学的に証明された非小細胞肺がん。
2. UICC ステージ システム (バージョン 7,2009) によるステージ IV。
3. 標準的な二次化学療法後の進行。
4. 少なくとも 3 つの評価可能な病変のうち、少なくとも 2 つが SBRT に適している必要があります。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
6. 期待寿命は3ヶ月以上。

7. 安定したラボ値:

   血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dLクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用可能) ≤1.5x 正常上限値 (ULN) または ≥60 mL/min (クレアチニン値が施設の ULN の 1.5 倍を超える患者の場合) 肝臓: 総ビリルビン ≤1.5xULN または 直接ビリルビン ≤ULN総ビリルビン値が 1.5×ULN を超える患者、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ≤2.5×ULN または ≤5×ULN の肝転移患者、グロブリンが 20 g/L 以上、アルブミンが 30 g/L 以上の患者。

8. 女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、治験薬を服用する前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順を順守することができます。

除外基準:

1. -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に新たに観察された狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上）、6か月前の心筋梗塞発症など、不安定な全身性疾患薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患。
2. 任意の臨床的証拠は、中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を示唆している - [COPD の病歴または関連する危険因子があり、FEV1 / FVC < 70%、FEV1 < 80% 推定値、慢性咳嗽、喀痰、呼吸困難症状の有無にかかわらず)、活動性間質性肺疾患 - ILD (FEV1 / FVC < 70%、FEV1 < 80% 推定値、肺の一酸化炭素拡散能 - DLCO < 40%、および高解像度 CT (HRCT) でびまん性肺間質性病変として確認される] およびその他のアクティブな肺疾患。
3. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性血管炎、強皮症、皮膚筋炎、自己免疫性溶血性貧血および自己免疫性肝疾患、自己免疫性甲状腺炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患と以前に診断された。
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. 薬物乱用者 (アルコール、薬物、またはその他の中毒性のある薬物乱用者を含む)。
7. 「この研究の問題点を十分に理解できない」と考えられる精神疾患の患者。
8. -登録前のNSCLCとは別に5年以内のがんの既往。
9. -組織学的に確認された小細胞癌または癌組織内の他の非NSCLC組成物。
10. -緩和手術、放射線療法、化学療法、標的療法を含むがこれらに限定されない4週間以内のがん治療。
11. -免疫細胞療法、腫瘍ワクチン療法、免疫チェックポイントモノクローナル抗体関連治療、GM-CSFを除くサイトカイン治療を含むがこれらに限定されない1年以内の腫瘍関連免疫療法。
12. rhGM-CSF およびその付属品のアレルギー。
13. GM-CSF 治療の禁忌。
14. 片側肺の患者。