2차 화학요법에 실패한 4기 NSCLC 환자를 위한 rhGM-CSF와 SBRT 병용 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 비소세포 폐암.
2. UICC 단계 시스템(버전 7,2009)에 따른 단계 IV.
3. 표준 2차 화학요법 후 진행.
4. 최소 3개의 평가 가능한 병변 중 최소 2개는 SBRT에 적합해야 합니다.
5. ECOG 수행 상태 0-2.
6. 예상 수명 ≥3개월.

7. 안정적인 실험실 값:

   혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL 신장: 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 측정 또는 계산(사구체 여과율[GFR] 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용) ≤1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 >1.5× 기관 ULN인 환자의 경우 ≥60 mL/min 간: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 총 빌리루빈 수치 >1.5×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN인 간 전이 환자, 글로불린≥20g/L, 알부민≥30g/L인 환자.

8. 여성 피험자는 임신 가능성이 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
9. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 관찰된 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상), 심근경색 발병 6개월 전을 포함한 모든 불안정한 전신 질환 중증 부정맥, 간, 신장, 대사질환 중 약물치료가 필요한 경우를 포함한다.
2. 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 암시하는 모든 임상적 증거 - [COPD 병력 또는 관련 위험 요인이 있는 경우, FEV1/FVC < 70%, FEV1 < 80% 추정값, 만성 기침, 가래, 호흡곤란 증상 유무), 활동성 간질성 폐질환 - ILD(FEV1/FVC < 70%, FEV1 < 80% 추정치, 폐에서의 일산화탄소 확산능 - DLCO < 40%, 미만성 폐 간질 병변으로 고해상도 CT(HRCT) 확인] 및 기타 활성 폐 질환.
3. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 전신성 혈관염, 피부경화증, 피부근염, 자가면역 용혈성 빈혈 및 자가면역 간 질환, 자가면역 갑상선염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환으로 이전에 진단을 받았습니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
5. 임신 또는 수유중인 여성.
6. 약물 남용자(알코올, 약물 또는 기타 중독성 약물 남용자 포함).
7. "이 연구의 문제를 완전히 이해할 수 없다"고 간주되는 정신 질환 환자.
8. 등록 전 NSCLC와 별개로 5년 이내의 암 병력.
9. 암 조직에서 조직학적으로 확인된 소세포 암종 또는 기타 비 NSCLC 조성물.
10. 완화 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 4주 이내의 암 치료.
11. GM-CSF를 제외한 면역 세포 요법, 종양 백신 요법, 면역 관문 단클론 항체 관련 치료 및 사이토카인 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 1년 이내의 종양 관련 면역 요법.
12. rhGM-CSF 및 그 부속품의 알레르기.
13. GM-CSF 치료에 대한 금기.
14. 한쪽 폐가 있는 환자.