二次化学療法に失敗したステージ IV NSCLC 患者に対する rhGM-CSF と組み合わせた SBRT の研究
2018年10月10日 更新者:Conghua Xie,MD,PhD、Wuhan University
前向き単群多施設第 II 相試験:二次化学療法に失敗した IV 期 NSCLC 患者に対する rhGM-CSF と組み合わせた SBRT の安全性とアブスコパル効果の評価
この研究の目的は、再結合ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(rhGM-CSF)と組み合わせた定位放射線治療(SBRT)が安全であり、二次化学療法に失敗したステージ IV NSCLC 患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
転移病変は、1 サイクルの 1 日目から 5 日目まで 50Gy/5F の SBRT で治療されます。このサイクル。
別の転移病変は、連続サイクルでrhGM-CSFと同時に同様に治療される。
薬効評価、特にアブスコパル効果評価は、治療終了時とその後毎月実施されます。
有害事象は、NCI-CTC バージョン 4.03 に従って記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん。
- UICC ステージ システム (バージョン 7,2009) によるステージ IV。
- 標準的な二次化学療法後の進行。
- 少なくとも 3 つの評価可能な病変のうち、少なくとも 2 つが SBRT に適している必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- 期待寿命は3ヶ月以上。
安定したラボ値:
血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dLクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用可能) ≤1.5x 正常上限値 (ULN) または ≥60 mL/min (クレアチニン値が施設の ULN の 1.5 倍を超える患者の場合) 肝臓: 総ビリルビン ≤1.5xULN または 直接ビリルビン ≤ULN総ビリルビン値が 1.5×ULN を超える患者、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ≤2.5×ULN または ≤5×ULN の肝転移患者、グロブリンが 20 g/L 以上、アルブミンが 30 g/L 以上の患者。
- 女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、治験薬を服用する前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順を順守することができます。
除外基準:
- -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に新たに観察された狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上)、6か月前の心筋梗塞発症など、不安定な全身性疾患薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患。
- 任意の臨床的証拠は、中等度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を示唆している - [COPD の病歴または関連する危険因子があり、FEV1 / FVC < 70%、FEV1 < 80% 推定値、慢性咳嗽、喀痰、呼吸困難症状の有無にかかわらず)、活動性間質性肺疾患 - ILD (FEV1 / FVC < 70%、FEV1 < 80% 推定値、肺の一酸化炭素拡散能 - DLCO < 40%、および高解像度 CT (HRCT) でびまん性肺間質性病変として確認される] およびその他のアクティブな肺疾患。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性血管炎、強皮症、皮膚筋炎、自己免疫性溶血性貧血および自己免疫性肝疾患、自己免疫性甲状腺炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患と以前に診断された。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物乱用者 (アルコール、薬物、またはその他の中毒性のある薬物乱用者を含む)。
- 「この研究の問題点を十分に理解できない」と考えられる精神疾患の患者。
- -登録前のNSCLCとは別に5年以内のがんの既往。
- -組織学的に確認された小細胞癌または癌組織内の他の非NSCLC組成物。
- -緩和手術、放射線療法、化学療法、標的療法を含むがこれらに限定されない4週間以内のがん治療。
- -免疫細胞療法、腫瘍ワクチン療法、免疫チェックポイントモノクローナル抗体関連治療、GM-CSFを除くサイトカイン治療を含むがこれらに限定されない1年以内の腫瘍関連免疫療法。
- rhGM-CSF およびその付属品のアレルギー。
- GM-CSF 治療の禁忌。
- 片側肺の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRT+GM-CSF
転移巣は、1 日目から 5 日目まで 21 日サイクルで 50Gy/5F の SBRT で治療されます。このサイクルの14日目。
別の転移病変は、連続サイクルでrhGM-CSFと同時に同様に治療される。
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放射線療法の一種
他の名前:
免疫調節剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブスコパル効果率
時間枠:rhGM-CSF終了後4週間の時点で
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rhGM-CSF終了後4週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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2年
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客観的回答率
時間枠:2年
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2年
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有害事象の発生率
時間枠:2年
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すべての有害事象が記録されます
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2年
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無増悪生存
時間枠:2年
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2年
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アブスコパル効果率
時間枠:rhGM-CSF終了後2ヶ月の時点で
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rhGM-CSF終了後2ヶ月の時点で
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠:2年
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治療に関連するすべての有害事象が記録されます
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2年
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免疫関連の有害事象の発生率
時間枠:2年
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すべての免疫関連の有害事象が記録されます
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の総T細胞数
時間枠:治療前、rhGM-CSF 完了後 1、2、3、6、12 か月
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治療前後の末梢血 1 ミリリットルあたりの T 細胞の絶対数を評価すること。
|
治療前、rhGM-CSF 完了後 1、2、3、6、12 か月
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CD4+T、CD8+T、制御性 T 細胞の絶対数
時間枠:治療前、rhGM-CSF 完了後 1、2、3、6、12 か月
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エフェクター T 細胞の比率を評価する: 治療前および治療後の 1 ミリリットルあたりの末梢血中の制御性 T 細胞。
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治療前、rhGM-CSF 完了後 1、2、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Conghua Xie, MD, PhD、Wuhan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Twyman-Saint Victor C, Rech AJ, Maity A, Rengan R, Pauken KE, Stelekati E, Benci JL, Xu B, Dada H, Odorizzi PM, Herati RS, Mansfield KD, Patsch D, Amaravadi RK, Schuchter LM, Ishwaran H, Mick R, Pryma DA, Xu X, Feldman MD, Gangadhar TC, Hahn SM, Wherry EJ, Vonderheide RH, Minn AJ. Radiation and dual checkpoint blockade activate non-redundant immune mechanisms in cancer. Nature. 2015 Apr 16;520(7547):373-7. doi: 10.1038/nature14292. Epub 2015 Mar 9.
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Slovin SF, Higano CS, Hamid O, Tejwani S, Harzstark A, Alumkal JJ, Scher HI, Chin K, Gagnier P, McHenry MB, Beer TM. Ipilimumab alone or in combination with radiotherapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: results from an open-label, multicenter phase I/II study. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1813-1821. doi: 10.1093/annonc/mdt107. Epub 2013 Mar 27.
- Golden EB, Demaria S, Schiff PB, Chachoua A, Formenti SC. An abscopal response to radiation and ipilimumab in a patient with metastatic non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Res. 2013 Dec;1(6):365-72. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0115.
- Daly ME, Monjazeb AM, Kelly K. Clinical Trials Integrating Immunotherapy and Radiation for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1685-93. doi: 10.1097/JTO.0000000000000686.
- Yokouchi H, Yamazaki K, Chamoto K, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Hommura F, Nishimura T, Nishimura M. Anti-OX40 monoclonal antibody therapy in combination with radiotherapy results in therapeutic antitumor immunity to murine lung cancer. Cancer Sci. 2008 Feb;99(2):361-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00664.x. Epub 2008 Jan 14.
- Younes E, Haas GP, Dezso B, Ali E, Maughan RL, Kukuruga MA, Montecillo E, Pontes JE, Hillman GG. Local tumor irradiation augments the response to IL-2 therapy in a murine renal adenocarcinoma. Cell Immunol. 1995 Oct 15;165(2):243-51. doi: 10.1006/cimm.1995.1211.
- Hiniker SM, Chen DS, Reddy S, Chang DT, Jones JC, Mollick JA, Swetter SM, Knox SJ. A systemic complete response of metastatic melanoma to local radiation and immunotherapy. Transl Oncol. 2012 Dec;5(6):404-7. doi: 10.1593/tlo.12280. Epub 2012 Dec 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHX-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腫瘍反応、アブスコパル効果率、および生存時間のデータは、研究完了から4か月以内に利用可能になります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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