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意識障害のある重度の脳損傷患者における前頭頭頂部tDCS

2019年1月29日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege

意識障害患者の意識レベルに対する前頭頭頂経頭蓋直接刺激の影響

以前の研究では、陽極経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) が一時的に記憶と注意のパフォーマンスを向上させることが示されました。 意識障害 (DOC) を伴う重度の脳損傷患者では、左背外側前頭前皮質を 1 回刺激すると、患者の意識徴候が改善されることが示されています。 それにもかかわらず、レスポンダーの数を増やすために、他の脳領域を刺激することができます。 この研究では、研究者は、二重盲検偽制御実験計画において、DOC患者の昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）スコアに対する両側前頭頭頂tDCSの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の脳損傷と昏睡に続いて、一部の患者は植物状態 (VS) または最小限の意識状態 (MCS) のままになることがあります。 現在、意識障害 (DOC) 患者の治療に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。 以前の研究では、左前頭前皮質の単一の刺激 (経頭蓋直流刺激 - tDCS を使用) が、DOC の一部の患者で行動の改善を誘発することが示されました。 それにもかかわらず、MCS の患者の 43% だけが刺激に反応しました。 したがって、レスポンダーの数を増やし、DOC 患者における tDCS の効果を改善するための新しいプロトコルを見つける必要があります。

この研究では、研究者は、患者の意識レベルに対する左右の前頭側頭皮質（4つの陽極と4つの陰極を使用）に対する単一セッション陽極（すなわち、興奮性）経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を評価することを目的としています。二重盲検無作為化シャム対照研究で、DOCと。 アノードは、F3、F3、CP5、および CP6 の上に配置されます。

tDCS は、安全な非侵襲性皮質刺激の一種であり、弱い分極電流を介して電極の下で皮質興奮性を調節します。 陽極 tDCS は、健常者および脳卒中、パーキンソン病、またはアルツハイマー病の患者の左 DLPF を刺激することにより、作業記憶と注意力を一過性に改善することが報告されています。 刺激された領域の表面を増やすことにより、患者の脳病変は非常に不均一で広範囲に及ぶため、レスポンダーの数を増やすことが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • University of Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 昏睡後の患者
  • 最小意識状態の患者
  • 状態が安定している患者
  • 鎮静剤および Na+ または Ca++ 遮断薬（カルバマゼピンなど）または NMDA 受容体拮抗薬（デキストロメトルファンなど）を使用していない患者

除外基準:

  • 病前の神経学の前例
  • 昏睡状態の患者
  • -急性脳損傷後28日未満の患者
  • 金属製脳インプラントを装着した患者
  • 頭蓋形成術
  • シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：陽極tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（8チャンネルEEG）の前後20分間、陽極tDCS（両側前頭頭頂刺激）を受けます。
デバイス：陽極tDCS
患者は、行動評価（改訂された昏睡回復尺度）およびEEGが続く20分間、陽極tDCSを受ける。 陽極は、両側の前頭頭頂皮質を刺激するために、F3、F4、CP5、および CP6 の上に配置されます。
偽コンパレータ：偽tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（8チャンネルEEG）の前と後に20分間、偽のtDCS（15秒間の刺激）を受けます。
デバイス：シャムtDCS
刺激が 15 秒後に停止されることを除いて、陽極 tDCS と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R総合点の推移
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
CRS-R は、tDCS (陽極および偽) の前後に実行されます。 実際の tDCS と偽の tDCS の間の治療効果 (tDCS 後の CRS-R 合計スコアから前を差し引いたもの) の比較
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波の変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
8 チャンネル EEG は、刺激によって誘発される潜在的な皮質の変化を記録するために、tDCS の前後に記録されます。
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
CRS-R サブスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
CRS-R 合計スコアと同じ分析ですが、6 つのサブスケールのそれぞれについて
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Liege

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/280

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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