意識障害のある重度の脳損傷患者における前頭頭頂部tDCS
意識障害患者の意識レベルに対する前頭頭頂経頭蓋直接刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
重度の脳損傷と昏睡に続いて、一部の患者は植物状態 (VS) または最小限の意識状態 (MCS) のままになることがあります。 現在、意識障害 (DOC) 患者の治療に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。 以前の研究では、左前頭前皮質の単一の刺激 (経頭蓋直流刺激 - tDCS を使用) が、DOC の一部の患者で行動の改善を誘発することが示されました。 それにもかかわらず、MCS の患者の 43% だけが刺激に反応しました。 したがって、レスポンダーの数を増やし、DOC 患者における tDCS の効果を改善するための新しいプロトコルを見つける必要があります。
この研究では、研究者は、患者の意識レベルに対する左右の前頭側頭皮質（4つの陽極と4つの陰極を使用）に対する単一セッション陽極（すなわち、興奮性）経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を評価することを目的としています。二重盲検無作為化シャム対照研究で、DOCと。 アノードは、F3、F3、CP5、および CP6 の上に配置されます。
tDCS は、安全な非侵襲性皮質刺激の一種であり、弱い分極電流を介して電極の下で皮質興奮性を調節します。 陽極 tDCS は、健常者および脳卒中、パーキンソン病、またはアルツハイマー病の患者の左 DLPF を刺激することにより、作業記憶と注意力を一過性に改善することが報告されています。 刺激された領域の表面を増やすことにより、患者の脳病変は非常に不均一で広範囲に及ぶため、レスポンダーの数を増やすことが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- University of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 昏睡後の患者
- 最小意識状態の患者
- 状態が安定している患者
- 鎮静剤および Na+ または Ca++ 遮断薬（カルバマゼピンなど）または NMDA 受容体拮抗薬（デキストロメトルファンなど）を使用していない患者
除外基準:
- 病前の神経学の前例
- 昏睡状態の患者
- -急性脳損傷後28日未満の患者
- 金属製脳インプラントを装着した患者
- 頭蓋形成術
- シャント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽極tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（8チャンネルEEG）の前後20分間、陽極tDCS（両側前頭頭頂刺激）を受けます。
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患者は、行動評価（改訂された昏睡回復尺度）およびEEGが続く20分間、陽極tDCSを受ける。
陽極は、両側の前頭頭頂皮質を刺激するために、F3、F4、CP5、および CP6 の上に配置されます。
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偽コンパレータ：偽tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（8チャンネルEEG）の前と後に20分間、偽のtDCS（15秒間の刺激）を受けます。
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刺激が 15 秒後に停止されることを除いて、陽極 tDCS と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS-R総合点の推移
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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CRS-R は、tDCS (陽極および偽) の前後に実行されます。
実際の tDCS と偽の tDCS の間の治療効果 (tDCS 後の CRS-R 合計スコアから前を差し引いたもの) の比較
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ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波の変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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8 チャンネル EEG は、刺激によって誘発される潜在的な皮質の変化を記録するために、tDCS の前後に記録されます。
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ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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CRS-R サブスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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CRS-R 合計スコアと同じ分析ですが、6 つのサブスケールのそれぞれについて
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ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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