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TDC fronto-parietale in pazienti con lesioni cerebrali gravi con disturbi della coscienza

29 gennaio 2019 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege

Effetto della stimolazione diretta transcranica fronto-parietale sul livello di coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) migliora transitoriamente le prestazioni della memoria e dell'attenzione. Nei pazienti con lesioni cerebrali gravi con disturbi della coscienza (DOC), una singola stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ha dimostrato di migliorare il segno di coscienza dei pazienti. Tuttavia, altre aree cerebrali potrebbero essere stimolate per aumentare il numero di responder. In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti della tDCS fronto-parietale bilaterale sui punteggi Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) in pazienti con DOC in un disegno sperimentale controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A seguito di gravi danni cerebrali e coma, alcuni pazienti possono rimanere in uno stato vegetativo (VS) o in uno stato di minima coscienza (MCS). Al momento, non esistono linee guida basate sull'evidenza per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Uno studio precedente ha dimostrato che una singola stimolazione (utilizzando la stimolazione transcranica in corrente continua - tDCS) della corteccia prefrontale sinistra induce un miglioramento comportamentale in alcuni pazienti con DOC. Tuttavia, solo il 43% dei pazienti con MCS ha risposto alla stimolazione. Pertanto, è necessario trovare nuovi protocolli per aumentare il numero di responder e migliorare l'effetto della tDCS nei pazienti con DOC.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) anodica (cioè eccitatoria) a sessione singola sulle cortecce fronto-temporali destra e sinistra (utilizzando 4 anodi e 4 catodi), sul livello di coscienza dei pazienti con DOC, in uno studio sham controllato randomizzato in doppio cieco. Gli anodi saranno posizionati su F3, F3, CP5 e CP6.

tDCS è una forma di stimolazione corticale non invasiva sicura, che modula l'eccitabilità corticale sotto gli elettrodi, tramite deboli correnti polarizzanti. È stato riportato che la tDCS anodica migliora transitoriamente la memoria di lavoro e l'attenzione stimolando il DLPF sinistro in soggetti sani e pazienti con ictus, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer. Aumentando la superficie dell'area stimolata, si prevede di aumentare il numero di responder poiché le lesioni cerebrali dei pazienti sono molto eterogenee e diffuse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti post comatosi
  • pazienti in stato di minima coscienza
  • pazienti con condizioni stabili
  • pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)

Criteri di esclusione:

  • antecedente di neurologia premorbosa
  • pazienti in coma
  • pazienti < 28 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
  • pazienti con un impianto cerebrale metallico
  • cranioplastica
  • shunt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica (stimolazione fronto-parietale bilaterale) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (EEG a 8 canali).
Dispositivo: TDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione comportamentale (Coma Recovery Scale Revised) e un EEG. Gli anodi saranno posizionati su F3, F4, CP5 e CP6 per stimolare bilateralmente la corteccia fronto-parietale.
Comparatore fittizio: falso tDCS
I pazienti riceveranno una finta tDCS (15 secondi di stimolazione) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (8 canali EEG).
Dispositivo: Sham tDCS
Identica alla tDCS anodica, tranne per il fatto che la stimolazione verrà interrotta dopo 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
La CRS-R sarà eseguita prima e dopo la tDCS (anodal e sham). Confronto dell'effetto del trattamento (punteggio totale CRS-R dopo tDCS meno prima) tra tDCS reale e sham
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
L'EEG a 8 canali sarà registrato prima e dopo la tDCS per registrare i potenziali cambiamenti corticali indotti dalla stimolazione.
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
Modifica dei punteggi parziali CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
Stessa analisi del punteggio totale CRS-R ma su ciascuna delle 6 sottoscale
Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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