TEKT4変異を伴う乳癌におけるネオアジュバントパクリタキセル+エピルビシン対ビノレルビン+エピルビシン

包含基準:

1. 年齢：18～70歳
2. 予想生存期間 > 12 か月
3. ベースラインECOGパフォーマンスステータス評価0～1
4. 化学療法やホルモン治療を受けていない
5. 放射線学的に確認され、生検により乳房の浸潤性乳管癌と診断され、外科的治療の準備ができている
6. ステージIIb～IIIcの局所進行乳がん
7. 免疫組織化学で確認されたHER-2陰性、Ki-67≧20%
8. DNA配列決定により確認されたTEKT4変異
9. -併存する悪性腫瘍はありません（制御された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）
10. -患者には測定可能な病変があります（RECIST v1.1基準による）
11. -ベースライン穿刺およびネオアジュバント療法に協力する意向
12. 進行性転移または脳または肝臓への転移がないこと
13. 適切な骨髄機能、定期的な血液検査で好中球数が 1.5x109/L 以上、ヘモグロビン値が 100 g/L 以上、血小板が 100 x 109/L 以上
14. 十分な肝機能および腎機能、血清アミノトランスフェラーゼ（AST）≦60U/L、血清総ビリルビン≦ULNの2.5倍、血清クレアチニン≦110μmol/L、尿素窒素≦7.1mmol/L
15. 凝固異常なし
16. -正常な心機能、正常な心電図および LVEF ≥ 55%
17. -出産年齢の女性は、臨床試験中に信頼できる避妊手段を講じることに同意し、投与前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である
18. 凝固異常なし
19. インフォームド コンセント ステートメントに署名し、プロトコルに従って、フォローアップ、治療、実験室試験、およびその他の研究手順を自発的に受け取ります。

除外基準:

1. 以前の乳がんの局所または全身治療（化学療法、放射線療法、標的療法、その他の臨床試験を含むがこれらに限定されない）
2. 炎症性乳がん、両側性乳がん、またはすでに遠隔転移のある乳がん
3. コントロールされていない肺疾患、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、血液凝固障害、重度のコントロールされていない糖尿病、結合組織障害または骨髄抑制、およびネオアジュバント療法または関連治療に対する不耐性を合併している
4. 何らかの理由で引き起こされる1度を超える末梢神経障害
5. -うっ血性心不全の病歴、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴、難治性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
6. 授乳中または妊娠中の乳がん
7. ベースラインの穿刺またはネオアジュバント療法を受けることを望まない
8. 他の理由による精神疾患または治療への不遵守
9. -治療プロトコルで使用される薬剤に対する重度の過敏性の既知の病歴
10. 患者は、最初の投与から2か月以内に大手術を受けたか、重度の外傷を負った
11. 現在登録中、または最近使用した (登録から 30 日以内) 研究中または他の試験に関与している他の薬剤
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている
13. その他、研究者が在籍することが不適当であると認められる事情