Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Paclitaxel Plus Epirubicin Versus Vinorelbine Plus Epirubicin i brystkræft med TEKT4-variationer

30. oktober 2019 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Fase II randomiseret klinisk forsøg og biomarkøranalyse af paclitaxel plus epirubicin versus vinorelbin plus epirubicin som neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret HER2-negativ brystkræft med TEKT4-variationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem paclitaxel kombineret med epirubicin og vinorelbin kombineret med epirubicin, når det anvendes i neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden (IIb-IIIc) HER2-negativ brystkræft med TEKT4-variationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taxan-baseret kemoterapi er hjørnestenen i behandling af brystkræft, men en bemærkelsesværdig procentdel af brystkræftpatienter har primær eller sekundær taxanresistens. I øjeblikket er der ikke rapporteret nogen etableret biomarkør klinisk til at forudsige taxanfølsomhed. Vores tidligere undersøgelse indikerede, at TEKT4-variation reducerede stabiliteten af ​​intracellulær mikrotubuli, og TEKT4-variantceller opfører sig højere modstand mod mikrotubuli-stabiliserende midler såsom taxan, mens de øgede følsomhed over for mikrotubuli-depolymeriseringsmidler såsom vinorelbin. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, at TEKT4 variation forudsiger prognosen for taxan-baseret kemoterapi gennem de prospektive kliniske forsøg.

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to neoadjuverende behandlinger: paclitaxel kombineret med epirubicin og vinorelbin kombineret med epirubicin til behandling af lokalt fremskreden (IIb-IIIc) HER2-negativ brystkræft med TEKT4 variation.

Primært endepunkt for undersøgelsen: patologisk komplet respons (pCR). Undersøgelsens sekundære endepunkter: Objektiv responsrate (CR+PR). Eksplorativt endepunkt: Baseret på forbehandlings-tumor og matchede blodprøver undersøges sammenhængen mellem biomarkør og effektivitet.

Dette åbne, prospektive, randomiserede kontrolstudie med et enkelt center omfatter patienter lokalt fremskredne (IIb-IIIc) HER2-negative patienter med TEKT4-variation diagnosticeret med histopatologi og Sanger-sekventering. Patienter randomiseret til gruppe A eller gruppe B for at modtage respektive neoadjuverende kemoterapi. Heriblandt gruppe A: PE x 4 cyklusser (paclitaxel + epirubicin), paclitaxel: 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15; epirubicin: 90 mg/m2 IV på dag 1, og doseringsintervallet er 21 dage. Gruppe B: NE x 4 cyklusser (vinorelbin + epirubicin), vinorelbin: 25 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15; epirubicin: 90 mg/m2 IV på dag 1, og doseringsintervallet er 21 dage.

Patienter i begge grupper blev udført med diagnostisk punktering før behandling og over halvdelen af ​​behandlingsforløbet for at opnå information om dynamisk ændring af Ki67 og andre parametre; Kirurgi vil blive udført efter 4 cyklusser med kemoterapi, efterfulgt af efterfølgende adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år
  2. Forventet overlevelse > 12 måneder
  3. Baseline ECOG Performance Status rating 0-1
  4. Naiv over for kemoterapi eller hormonbehandlinger
  5. Radiologisk bekræftet og biopsidiagnosticeret invasivt duktalt karcinom i brystet og forberedt til at blive behandlet kirurgisk
  6. Lokalt fremskreden brystkræft i stadium IIb-IIIc
  7. HER-2 negativ bekræftet af immunhistokemi, Ki-67≥20 %
  8. TEKT4-variation bekræftet ved DNA-sekventering
  9. Ingen samtidig malignitet (undtagen kontrolleret cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden)
  10. Patienter har målbare læsioner (i henhold til RECIST v1.1 kriterier)
  11. Intention om at samarbejde med baseline punktering og neoadjuverende terapi
  12. Ingen fremskreden metastaser eller metastaser, der involverer hjerne eller lever
  13. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, blodrutineundersøgelse viser neutrofiltal ≥ 1,5x109/L, hæmoglobinniveau ≥ 100 g/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L
  14. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, serumaminotransferase (AST) ≤ 60U/L, serum total bilirubin ≤ 2,5 gange ULN, serumkreatinin ≤110μmol/L, urinstofnitrogen ≤7,1mmol/L
  15. Ingen koagulationsabnormitet
  16. Normal hjertefunktion, med normalt EKG og LVEF ≥ 55 %
  17. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under kliniske forsøg og negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før administration
  18. Ingen koagulationsabnormitet
  19. Underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag frivilligt opfølgninger, behandlinger, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkræft (omfatter, men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske forsøg)
  2. Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller brystkræft allerede med fjernmetastaser
  3. Kompliceret med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktivt mavesår, blodkoagulationsforstyrrelser, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og intolerance over for neoadjuverende terapi eller relateret behandling
  4. Perifer neuropati >1 grad forårsaget af enhver årsag
  5. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller anamnese med myokardieinfarkt, refraktær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
  6. Brystkræft under amning eller graviditet
  7. Uvillig til at modtage baseline punktering eller neoadjuverende behandling
  8. Psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandling forårsaget af andre årsager
  9. Kendt historie med svær overfølsomhed over for alle midler, der er anvendt i behandlingsprotokollen
  10. Patienterne modtog en større operation eller led af alvorlige traumer inden for 2 måneder efter første administration
  11. Tilmelder i øjeblikket eller har for nylig brugt (30 dage inden for tilmelding) anden agent under forskning eller involveret i andre forsøg
  12. Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV)
  13. Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige at blive indskrevet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paclitaxel plus epirubicin
Paclitaxel plus Epirubicin i 4 cyklusser, paclitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1, og doseringsintervallet er 21 dage.
Medicin: Paclitaxel plus epirubicin
standard neoadjuverende kemoterapi
Eksperimentel: Vinorelbin plus Epirubicin
Vinorelbin plus Epirubicin i 4 cyklusser, vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, epirubicin 90 mg/m2 IV på dag 1, og doseringsintervallet er 21 dage.
Medicin: Vinorelbin plus Epirubicin
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​vinorelbin plus epirubicin som neoadjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden HER2-negativ brystkræft med TEKT4-variationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
pCR er defineret som fraværet af ikke-invasive tumorrester i bryst- og aksillære lymfeknuder (ypT0/er ypN0) efter neoadjuverende terapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD.PhD., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger