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頭頸部がんフリーフラップデザイン評価のためのマルチモダリティイメージング

2020年12月14日 更新者：University Health Network, Toronto

頭頸部がんフリーフラップの設計と評価のためのマルチモダリティイメージング

頭頸部がん切除後の解剖学的構造の外科的再建は、過去 20 年間でフラップ技術の進歩と穿孔血管の使用により大きな進歩を遂げましたが、血管系の解剖学的構造が異なるため、これらの穿孔器の正確で一貫した識別は依然として課題のままです。ドナー地域で。 コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、乳房再建のための術前の遊離皮弁穿孔器マッピングでますます使用されていますが、頭頸部への適用は限られています。 さらに、インドシアニン グリーン (ICG) 支援 NIR 蛍光血管造影は、術中フラップ評価用に開発されました。 この研究では、研究者は、頭頸部再建における遊離皮弁を評価するために術前デュアル エネルギー CTA を設計し、術中 ICG 支援 NIR 血管造影を使用した、これまで文書化されていなかったマルチモーダル イメージング技術を評価することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CTA および NIR 支援 ICG 血管造影は、遊離皮弁のマッピングに使用されます。 CTA は、外科医に血管解剖学に関する術前情報を提供し、皮弁採取のための手術計画を容易にします。 CTA の利点は、非侵襲的で、迅速で、外科医が読みやすいことです。 さらに、外科医が手術で探索する部位を決定するのに役立つ情報を提供し、最適な穿孔器の損傷または欠落の割合を減らします。

この技術は、穿孔器の探索に必要な切開のサイズを小さくするのに役立ち、患者の術後の不快感を軽減するのに役立ちます。 術前に適切な穿孔器を選択することで手術時間を短縮でき、入院費用の削減にも役立ちます。 NIR 支援血管造影は、皮弁の優勢な穿通枝灌流ゾーンのライブ ローカリゼーションを提供し、即時の皮膚パドル設計のために相対的な組織灌流を定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、頭頸部がん再建のための遊離前外側大腿/腓骨または肩甲骨フラップが計画されている患者が含まれます。
  • 患者は、完全で詳細な医療記録を持っている必要があります。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。

除外基準:

  • 本人による同意または研究の意義を理解できない患者。
  • -この臨床調査の期間中に他の臨床試験に参加し、この評価に影響を与える可能性のある被験者。
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
  • 授乳。
  • ヨウ素、甲殻類、咳止め混合物、ベタジンまたは ICG アレルギー
  • 付録 2 に詳述されている IV 造影剤の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：外科的 - 治療用フリーフラップ
患者は、医学的診断、計画された外科的処置、および処置への適合性に基づいて、インフォームドコンセントの下で登録されます。 研究中、患者は2つのシステムを使用して画像化されます。（i）IV造影剤を使用した術前CTA。 (ii) ICG による術中蛍光内視鏡検査。
手順：IV造影剤による術前CTA
コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) による穿通孔の術前マッピングは、頭頸部のない皮弁移植において価値があることを証明し、手術時間を大幅に短縮することができます。 このモダリティは、困難な症例、特にフラップ設計に複数の穿孔器を必要とする可能性のある大規模または貫通欠陥のある患者で、H&N 癌の再建に役立つ情報を提供する可能性があります。 さらに、インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影法を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは​​、堅牢で術中の客観的なデータを提供し、患者の罹患率を潜在的に最小限に抑えながら、フリー フラップ スキン パドルの設計を最適化することができます。
他の名前：
  • ICGによる術中蛍光内視鏡検査
デバイス：コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収穫用フラップ穿孔機
時間枠：手術中
術前および術中の頭頸部フリーフラップの穿孔器の評価におけるデュアルエネルギーコンピューター断層撮影および近赤外蛍光血管造影の性能を評価すること。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Irish, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-8151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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