頭頸部がんフリーフラップデザイン評価のためのマルチモダリティイメージング
2020年12月14日 更新者：University Health Network, Toronto
頭頸部がんフリーフラップの設計と評価のためのマルチモダリティイメージング
頭頸部がん切除後の解剖学的構造の外科的再建は、過去 20 年間でフラップ技術の進歩と穿孔血管の使用により大きな進歩を遂げましたが、血管系の解剖学的構造が異なるため、これらの穿孔器の正確で一貫した識別は依然として課題のままです。ドナー地域で。
コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) は、乳房再建のための術前の遊離皮弁穿孔器マッピングでますます使用されていますが、頭頸部への適用は限られています。
さらに、インドシアニン グリーン (ICG) 支援 NIR 蛍光血管造影は、術中フラップ評価用に開発されました。
この研究では、研究者は、頭頸部再建における遊離皮弁を評価するために術前デュアル エネルギー CTA を設計し、術中 ICG 支援 NIR 血管造影を使用した、これまで文書化されていなかったマルチモーダル イメージング技術を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
CTA および NIR 支援 ICG 血管造影は、遊離皮弁のマッピングに使用されます。 CTA は、外科医に血管解剖学に関する術前情報を提供し、皮弁採取のための手術計画を容易にします。 CTA の利点は、非侵襲的で、迅速で、外科医が読みやすいことです。 さらに、外科医が手術で探索する部位を決定するのに役立つ情報を提供し、最適な穿孔器の損傷または欠落の割合を減らします。
この技術は、穿孔器の探索に必要な切開のサイズを小さくするのに役立ち、患者の術後の不快感を軽減するのに役立ちます。 術前に適切な穿孔器を選択することで手術時間を短縮でき、入院費用の削減にも役立ちます。 NIR 支援血管造影は、皮弁の優勢な穿通枝灌流ゾーンのライブ ローカリゼーションを提供し、即時の皮膚パドル設計のために相対的な組織灌流を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、頭頸部がん再建のための遊離前外側大腿/腓骨または肩甲骨フラップが計画されている患者が含まれます。
- 患者は、完全で詳細な医療記録を持っている必要があります。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。
除外基準:
- 本人による同意または研究の意義を理解できない患者。
- -この臨床調査の期間中に他の臨床試験に参加し、この評価に影響を与える可能性のある被験者。
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 授乳。
- ヨウ素、甲殻類、咳止め混合物、ベタジンまたは ICG アレルギー
- 付録 2 に詳述されている IV 造影剤の除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：外科的 - 治療用フリーフラップ
患者は、医学的診断、計画された外科的処置、および処置への適合性に基づいて、インフォームドコンセントの下で登録されます。
研究中、患者は2つのシステムを使用して画像化されます。（i）IV造影剤を使用した術前CTA。 (ii) ICG による術中蛍光内視鏡検査。
|
コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) による穿通孔の術前マッピングは、頭頸部のない皮弁移植において価値があることを証明し、手術時間を大幅に短縮することができます。
このモダリティは、困難な症例、特にフラップ設計に複数の穿孔器を必要とする可能性のある大規模または貫通欠陥のある患者で、H&N 癌の再建に役立つ情報を提供する可能性があります。
さらに、インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影法を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、堅牢で術中の客観的なデータを提供し、患者の罹患率を潜在的に最小限に抑えながら、フリー フラップ スキン パドルの設計を最適化することができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収穫用フラップ穿孔機
時間枠：手術中
|
術前および術中の頭頸部フリーフラップの穿孔器の評価におけるデュアルエネルギーコンピューター断層撮影および近赤外蛍光血管造影の性能を評価すること。
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Irish, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月30日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。