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頸動脈血行再建術患者における酸化ストレスとオキシステロール プロファイリング (ICAR)

2015年12月10日 更新者：Luigi Iuliano、University of Roma La Sapienza

頸動脈血行再建術患者における酸化ストレスとオキシステロールのプロファイリング：抗血栓治療の効果

2 つの抗血小板薬であるアスピリンとジピリダモールの組み合わせは、頸動脈アテローム性動脈硬化症患者の脳塞栓症の二次予防としてイタリアで承認されています。

抗血小板活性に加えて、ジピリダモールには、血管拡張や抗酸化特性などの追加の薬理作用があります。

急性脳血管疾患における酸化ストレスの役割が示唆されています。 この研究では、治験責任医師は、イタリア医薬品規制庁の承認された条件下、すなわち頸動脈狭窄症患者における TIA/脳卒中の二次予防 (>= 70 %)。

ジピリダモールが生体内で抗酸化物質として作用するという仮説を検証するために、オキシステロール (コレステロール自動酸化の生成物) とビタミン E を、頸動脈内動脈切除術後の 6 か月間の治療の前後に血漿で測定します。 ジピリダモールはアスピリンとの併用製剤として承認されているため、アスピリンのみを服用している患者の対照群が登録されています。

結果の測定: 血漿バイオ マーカー (オキシステロールとビタミン E) は、ベースラインと 6 か月の治療の 2 つの時点で変化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジピリダモールは、in vitro で強力な抗酸化剤として作用することが示されています。 本研究の目的は、ジピリダモールが人間の生体内で抗酸化物質を保持しているかどうかを分析することです。

研究者らは、ジピリダモールの臨床使用、すなわち脳卒中の二次予防が承認されている臨床環境を特定し、経口投与されたジピリダモールが酸化ストレスの循環マーカー、特にオキシステロール（コレステロールの自動酸化生成物）の減少と増加に影響を与える可能性があるという仮説を検証しました。ビタミンE濃度。

メソッド。 この研究には 2 つのアームが含まれています。 b) 比較群としてのアスピリン単独。 頸動脈狭窄が 70% 以上存在する動脈内切除術の対象となる患者は、2 つのアームで無作為化されます。 この研究は、患者およびパティネットを担当する臨床研究者のためにオープンラベルで行われます。 この研究は、バイオマーカー評価を実施する技術者とデータ分析を担当する研究者に対して盲検化されています。

採血は、ベースライン時 (手術前) と治療の 6 か月後に行います。 オキシステロール プロファイリングとビタミン E は、同位体希釈ガス クロマトグラフィーと質量分析によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • LT
      • Latina、LT、イタリア、04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前のTIAまたは脳卒中のある頸動脈内動脈切除術（狭窄> = 70％）に適格な頸動脈アテローム性動脈硬化症の患者

除外基準:

  • うっ血性心不全、慢性肝疾患、慢性腎臓病 (GFR < 60%)、がん、過去 3 か月間の抗酸化サプリメントの使用、自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスピリン
アセチルサルチル酸 1 日あたり 100 mg を頸動脈内膜切除術の日から 6 か月間経口投与する
薬：アスピリン
アスピリンは、心血管リスクの二次予防手段として頸動脈内動脈切除術を受ける患者の標準的かつガイドラインでサポートされている治療法です
他の名前：
  • カルジオアスピリン、100mg
  • アセチルサリチル酸 100mg
アクティブコンパレータ：アスピリン＋ジピリダモール
アセチルサリチル酸 25 mg とジピリダモール徐放性 200 mg をカプセルに入れて、頚動脈内動脈切除術の日から 1 日あたり
薬：アスピリン＋ジピリダモール
アスピリンとジピリダモールの組み合わせは、一過性脳虚血発作または脳卒中を起こした人の脳卒中のリスクを下げることが承認されています
他の名前：
  • アスピリン 25 mg + ジピリダモール持続放出 200 mg
  • アグレノックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同位体希釈ガスクロマトグラフィー-質量分析法で測定したオキシステロールのレベル
時間枠：6ヵ月
オキシステロールは、ここでは酸化ストレスのマーカーとして使用されます。つまり、酸化ストレスの増加は、オキシステロールレベルの増加によって反映されます。
6ヵ月
同位体希釈ガスクロマトグラフィー質量分析によるα-およびγ-トコフェロール（ビタミンE異性体）のレベル
時間枠：6ヵ月
酸化ストレスの増加は、消費によってビタミンE異性体のレベルを低下させると予想されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Civic Hospital, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Bertoletti, M.D.、Goretti Hospital, Latina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IULIANO_Carotids

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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