頸動脈血行再建術患者における酸化ストレスとオキシステロール プロファイリング (ICAR)
頸動脈血行再建術患者における酸化ストレスとオキシステロールのプロファイリング：抗血栓治療の効果
2 つの抗血小板薬であるアスピリンとジピリダモールの組み合わせは、頸動脈アテローム性動脈硬化症患者の脳塞栓症の二次予防としてイタリアで承認されています。
抗血小板活性に加えて、ジピリダモールには、血管拡張や抗酸化特性などの追加の薬理作用があります。
急性脳血管疾患における酸化ストレスの役割が示唆されています。 この研究では、治験責任医師は、イタリア医薬品規制庁の承認された条件下、すなわち頸動脈狭窄症患者における TIA/脳卒中の二次予防 (>= 70 %)。
ジピリダモールが生体内で抗酸化物質として作用するという仮説を検証するために、オキシステロール (コレステロール自動酸化の生成物) とビタミン E を、頸動脈内動脈切除術後の 6 か月間の治療の前後に血漿で測定します。 ジピリダモールはアスピリンとの併用製剤として承認されているため、アスピリンのみを服用している患者の対照群が登録されています。
結果の測定: 血漿バイオ マーカー (オキシステロールとビタミン E) は、ベースラインと 6 か月の治療の 2 つの時点で変化します。
調査の概要
詳細な説明
ジピリダモールは、in vitro で強力な抗酸化剤として作用することが示されています。 本研究の目的は、ジピリダモールが人間の生体内で抗酸化物質を保持しているかどうかを分析することです。
研究者らは、ジピリダモールの臨床使用、すなわち脳卒中の二次予防が承認されている臨床環境を特定し、経口投与されたジピリダモールが酸化ストレスの循環マーカー、特にオキシステロール（コレステロールの自動酸化生成物）の減少と増加に影響を与える可能性があるという仮説を検証しました。ビタミンE濃度。
メソッド。 この研究には 2 つのアームが含まれています。 b) 比較群としてのアスピリン単独。 頸動脈狭窄が 70% 以上存在する動脈内切除術の対象となる患者は、2 つのアームで無作為化されます。 この研究は、患者およびパティネットを担当する臨床研究者のためにオープンラベルで行われます。 この研究は、バイオマーカー評価を実施する技術者とデータ分析を担当する研究者に対して盲検化されています。
採血は、ベースライン時 (手術前) と治療の 6 か月後に行います。 オキシステロール プロファイリングとビタミン E は、同位体希釈ガス クロマトグラフィーと質量分析によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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LT
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Latina、LT、イタリア、04100
- Civic Hospital, Vascular Surgery Unit
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前のTIAまたは脳卒中のある頸動脈内動脈切除術（狭窄> = 70％）に適格な頸動脈アテローム性動脈硬化症の患者
除外基準:
- うっ血性心不全、慢性肝疾患、慢性腎臓病 (GFR < 60%)、がん、過去 3 か月間の抗酸化サプリメントの使用、自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アセチルサルチル酸 1 日あたり 100 mg を頸動脈内膜切除術の日から 6 か月間経口投与する
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アスピリンは、心血管リスクの二次予防手段として頸動脈内動脈切除術を受ける患者の標準的かつガイドラインでサポートされている治療法です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン＋ジピリダモール
アセチルサリチル酸 25 mg とジピリダモール徐放性 200 mg をカプセルに入れて、頚動脈内動脈切除術の日から 1 日あたり
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アスピリンとジピリダモールの組み合わせは、一過性脳虚血発作または脳卒中を起こした人の脳卒中のリスクを下げることが承認されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同位体希釈ガスクロマトグラフィー-質量分析法で測定したオキシステロールのレベル
時間枠：6ヵ月
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オキシステロールは、ここでは酸化ストレスのマーカーとして使用されます。つまり、酸化ストレスの増加は、オキシステロールレベルの増加によって反映されます。
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6ヵ月
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同位体希釈ガスクロマトグラフィー質量分析によるα-およびγ-トコフェロール（ビタミンE異性体）のレベル
時間枠：6ヵ月
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酸化ストレスの増加は、消費によってビタミンE異性体のレベルを低下させると予想されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Bertoletti, M.D.、Goretti Hospital, Latina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IULIANO_Carotids
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