Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress og oksysterolprofilering hos pasienter med revaskularisering av karotis (ICAR)

10. desember 2015 oppdatert av: Luigi Iuliano, University of Roma La Sapienza

Oksidativt stress og oksysterolprofilering hos pasienter med revaskularisering av karotis: Effekt av antitrombotisk behandling

Kombinasjonen av aspirin og dipyridamol, to blodplatehemmere, er godkjent i Italia for sekundær forebygging av cerebral emboli hos pasienter med carotis aterosklerose.

Foruten blodplatehemmende aktivitet har Dipyridamol ytterligere farmakologisk virkning, inkludert vasodilatasjon og antioksidantegenskaper.

En rolle for oksidativt stress har blitt foreslått ved akutt cerebrovaskulær sykdom. I denne studien ønsker etterforskerne å teste in vivo antioksidantaktiviteten til dipyridamol hos pasienter som er kandidater til å ta stoffet under godkjente forhold av det italienske legemiddelregulativet, dvs. sekundær forebygging av TIA/slag hos patinetter med carotisstenose (>= 70 %).

For å teste hypotesen om at dipyridamol virker som antioksidant in vivo, måles oksysteroler (produkter fra kolesterolautooksidasjon) og vitamin E i plasma før og etter 6 måneders behandling etter karotisendoarterektomi. Siden dipyridamol er godkjent som kombinasjonspreparat med aspirin, er en kontrollgruppe av pasienter som tar aspirin alene registrert.

Resultatmål: plasmabiomarkører (oksysteroler og vitamin E) endres på to tidspunkter: baseline og 6-måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dipyridamol har vist seg å fungere som potent antioksidant in vitro. Målet med denne studien er å analysere om dipyridamol beholder antioksidanten in vivo hos mennesker.

Etterforskerne identifiserte en klinisk setting der dipyridamol er godkjent for klinisk bruk, dvs. sekundær forebygging av hjerneslag, for å teste hypotesen om at dipyridamol gitt oralt kan påvirke sirkulerende markører for oksidativt stress, spesielt reduksjon i oksysteroler (autooksidasjonsprodukter av kolesterol) og økning i vitamin E konsentrasjon.

Metoder. To armer er inkludert i studien: a) dipyridamol pluss aspirin (i Italia er bruk av dipyridamol godkjent i kombinasjon med aspirin); b) aspirin alene som sammenligningsarm. Pasienter som er kvalifisert for endoarterektomi for nærvær av carotisstenose >= 70 % er randomisert i de to armene. Studien er åpen merket for pasienter og kliniske etterforskere som har ansvaret for patinettene. Studien er blindet for teknikerne som utfører biomarkørvurdering og etterforskere som er ansvarlige for dataanalyse.

Blod tas ved baseline (før operasjon) og etter seks måneders behandling. Oksysterolprofilering og vitamin E måles ved isotopfortynningsgasskromatografi og massespektrometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Civic Hospital, Vascular Surgery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med carotis aterosklerose kvalifisert for carotis endoarterektomi (stenose >= 70%) med tidligere TIA eller hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvikt, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom (GFR < 60%), kreft, bruk av antioksidanttilskudd siste 3 måneder, autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aspirin
acetylsalsylsyre 100 mg per dag gis oralt i seks måneder, fra dagen for karotisendoarterektomi
Legemiddel: Aspirin
Aspirin er en standard og retningslinjer støttet terapi for pasienter som gjennomgår carotis endoarterektomi som sekundært forebyggende mål for kardiovaskulær risiko
Andre navn:
  • Kardioaspirin, 100 mg
  • acetylsalisylsyre, 100 mg
Aktiv komparator: aspirin pluss dipyridamol
acetylsalisylsyre 25 mg pluss dipyridamol forlenget frigjøring 200 mg, kombinert i en kapsel, per dag fra dagen for karotis endoarterektomi
Legemiddel: aspirin pluss dipyridamol
kombinasjonen av aspirin pluss dipyridamol er godkjent for å redusere risikoen for hjerneslag hos personer som har hatt et forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
Andre navn:
  • aspirin 25 mg pluss dipyridamol forlenget frigjøring 200 mg
  • aggrenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av oksysterol målt ved isotopfortynning gasskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Oksysteroler brukes her som markører for oksidativt stress, dvs. økt oksidativt stress reflekteres av økte oksysterolnivåer
6 måneder
Nivå av alfa- og gamma-tokoferol (vitamin E-isomerer) ved isotopfortynning gasskromatografi-massespektrometri
Tidsramme: 6 måneder
Økt oksidativt stress forventes å redusere nivåene av vitamin E-isomerer ved forbruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Civic Hospital, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Bertoletti, M.D., Goretti Hospital, Latina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IULIANO_Carotids

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger