このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IPFにおける呼気凝縮物のバイオマーカーと咳

2016年6月30日 更新者：University of East Anglia

特発性肺線維症患者における呼気凝縮物のバイオマーカーと咳

特発性肺線維症患者における呼気凝縮物のバイオマーカーと咳の重症度の分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、特発性肺線維症患者の呼気凝縮液（EBC）中の活性酸素種（ROS）8-イソプロスタンのレベルを調査することを目的としています。 EBC サンプルは、8-イソプロスタンのレベルを分析する前に、RTube を使用して収集されます。 この非侵襲的な EBC 収集方法の受け入れ可能性評価は、検証されていないアンケートを通じて行われます。

次に、患者の咳の重症度に対する 8-イソプロスタン レベルの回帰分析が実行され、咳に対するビジュアル アナログ スケール (VAS)、国王の簡易間質性肺疾患質問票 (KBILD)、医学研究評議会の使用を通じて評価されます。 (MRC) 呼吸困難スケールとレスター咳アンケート。 これに加えて、ハチの巣状および牽引性気管支拡張症のある患者とない患者の間で咳スコアと 8 種類のイソプロスタン濃度を探索的に比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
        • University of East Anglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上の男性または女性の特発性肺線維症患者で、病歴の学際的検討、胸部高解像度コンピューター断層撮影、および/または国際ガイドラインに従った外科的肺のいずれかに従って診断されている。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • IPFは、国際ガイドラインに従った病歴、胸部高分解能コンピュータ断層撮影法（HRCT）および/または外科的肺の検討を経て、学際的なチーム会議によって診断された

除外基準:

  • 認められた重大な併存呼吸器疾患。多分野にわたる議論を経て主任研究者によって決定された、呼吸器症状および疾患の進行に対して臨床的に関連する影響を示す呼吸器疾患として定義されます。 たとえば、気管支拡張症の患者は、気管支拡張症が特発性肺線維症の結果として生じる牽引性気管支拡張症であるとみなされる場合にのみ含まれます。
  • 気流閉塞は、努力肺活量 (FEV1/FVC) が予測値の 60% 未満、または予測値が 120% を超える努力呼気量として定義されます。
  • 患者の主治医の意見として、患者の健康関連の生活の質に臨床的に関連する影響を示すと考えられる重大な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
特発性肺線維症患者
国際ガイドラインに照らしてIPFと確定診断されている、40歳以上の男性または女性の特発性肺線維症（IPF）患者。 患者には、呼吸器症状や病気の進行に影響を与える可能性のある他の重大な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患がない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8-イソプロスタンレベル
時間枠：1日（単回測定）
患者の呼気凝縮液サンプル中の 8-イソプロスタン レベルの検出に使用されます。
1日（単回測定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスター咳アンケート
時間枠：1日（単回測定）
患者の咳の重症度の評価
1日（単回測定）
キングスの間質性肺疾患に関する簡単なアンケート
時間枠：1日（単回測定）
患者の咳の重症度と運動耐性の評価
1日（単回測定）
MRC 呼吸困難スケール
時間枠：1日（単回測定）
患者の運動耐容能の評価
1日（単回測定）
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：1日（単回測定）
患者の咳の重症度の評価
1日（単回測定）
未検証の受け入れ可能性アンケート
時間枠：1日（単回測定）
呼気凝縮液収集方法の受容性の評価
1日（単回測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East Anglia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew M Wilson, MD MRCP、University of East Anglia
  • 主任研究者：Christopher Atkins, MBBS、University of East Anglia
  • 主任研究者：Ashnish Sinha、University of East Anglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 152379 (113-08-15)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理