IPFにおける呼気凝縮物のバイオマーカーと咳
2016年6月30日 更新者：University of East Anglia
特発性肺線維症患者における呼気凝縮物のバイオマーカーと咳
特発性肺線維症患者における呼気凝縮物のバイオマーカーと咳の重症度の分析。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、特発性肺線維症患者の呼気凝縮液（EBC）中の活性酸素種（ROS）8-イソプロスタンのレベルを調査することを目的としています。 EBC サンプルは、8-イソプロスタンのレベルを分析する前に、RTube を使用して収集されます。 この非侵襲的な EBC 収集方法の受け入れ可能性評価は、検証されていないアンケートを通じて行われます。
次に、患者の咳の重症度に対する 8-イソプロスタン レベルの回帰分析が実行され、咳に対するビジュアル アナログ スケール (VAS)、国王の簡易間質性肺疾患質問票 (KBILD)、医学研究評議会の使用を通じて評価されます。 (MRC) 呼吸困難スケールとレスター咳アンケート。 これに加えて、ハチの巣状および牽引性気管支拡張症のある患者とない患者の間で咳スコアと 8 種類のイソプロスタン濃度を探索的に比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40歳以上の男性または女性の特発性肺線維症患者で、病歴の学際的検討、胸部高解像度コンピューター断層撮影、および/または国際ガイドラインに従った外科的肺のいずれかに従って診断されている。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- IPFは、国際ガイドラインに従った病歴、胸部高分解能コンピュータ断層撮影法（HRCT）および/または外科的肺の検討を経て、学際的なチーム会議によって診断された
除外基準:
- 認められた重大な併存呼吸器疾患。多分野にわたる議論を経て主任研究者によって決定された、呼吸器症状および疾患の進行に対して臨床的に関連する影響を示す呼吸器疾患として定義されます。 たとえば、気管支拡張症の患者は、気管支拡張症が特発性肺線維症の結果として生じる牽引性気管支拡張症であるとみなされる場合にのみ含まれます。
- 気流閉塞は、努力肺活量 (FEV1/FVC) が予測値の 60% 未満、または予測値が 120% を超える努力呼気量として定義されます。
- 患者の主治医の意見として、患者の健康関連の生活の質に臨床的に関連する影響を示すと考えられる重大な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
特発性肺線維症患者
国際ガイドラインに照らしてIPFと確定診断されている、40歳以上の男性または女性の特発性肺線維症（IPF）患者。
患者には、呼吸器症状や病気の進行に影響を与える可能性のある他の重大な内科的疾患、外科的疾患、または精神疾患がない。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8-イソプロスタンレベル
時間枠：1日（単回測定）
|
患者の呼気凝縮液サンプル中の 8-イソプロスタン レベルの検出に使用されます。
|
1日（単回測定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスター咳アンケート
時間枠：1日（単回測定）
|
患者の咳の重症度の評価
|
1日（単回測定）
|
|
キングスの間質性肺疾患に関する簡単なアンケート
時間枠：1日（単回測定）
|
患者の咳の重症度と運動耐性の評価
|
1日（単回測定）
|
|
MRC 呼吸困難スケール
時間枠：1日（単回測定）
|
患者の運動耐容能の評価
|
1日（単回測定）
|
|
咳の視覚的アナログスケール
時間枠：1日（単回測定）
|
患者の咳の重症度の評価
|
1日（単回測定）
|
|
未検証の受け入れ可能性アンケート
時間枠：1日（単回測定）
|
呼気凝縮液収集方法の受容性の評価
|
1日（単回測定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew M Wilson, MD MRCP、University of East Anglia
- 主任研究者：Christopher Atkins, MBBS、University of East Anglia
- 主任研究者：Ashnish Sinha、University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。