このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める (chILD-EU_EAA)

2024年12月13日 更新者：Matthias Griese

小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める：成人期まで健康に - プレドニゾロン治療と疾患経過を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める：成人期まで健康 - プレドニゾロン治療と疾患の経過を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。

この研究の仮説は、プラセボによる治療は、6か月の治療後、全身性ステロイドによる治療よりも強制肺活量（FVC）の改善に関して劣っていないというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、経口プレドニゾロンとプラセボの 2 つの治療に割り当てられます。

実験的介入: プラセボ 対照介入: プレドニゾロン 患者あたりの介入期間: 3 か月 患者あたりのフォローアップ: 3 か月

第一目的：

6ヶ月でEAAの結果を評価し、中期治療を全身性ステロイドまたはプラセボと比較する。

副次的な目的:

EAAの子供を持つ家族における標準化されたペダンティックなアレルゲン除去の完全性と知識を評価する.

全身性ステロイドによるEAAの治療をプラセボと比較して3ヶ月で評価すること。

プラセボと比較して、全身ステロイドの外来使用によるEAAの治療の安全性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新規または以前に診断されたが、適切に治療されていない EAA で、3 歳から 25 歳までの小児、青年、若年成人。 EAA の診断は、専門家委員会による調査結果の独立したレビューによって確認されなければならず、以下の調査結果のうち少なくとも 4 つの存在に基づいている必要があります。

    • 適切なアレルゲン暴露歴
    • 拘束性肺機能（年齢で予測される FVC < 80% および FVC/FEV1 < 1）検査、年齢が適切な場合（通常 > 5 歳）
    • 鳥類/菌類に暴露された陽性の血清沈殿物 (他のアレルゲンは、すべてが子供で実証されたとしてもめったにありません)
    • BAL のリンパ球増加 (> 20% の細胞がリンパ球)
    • 特徴的な結節性、線状または網状の混濁、および減衰が増加したすりガラス状のパターンを示す HRCT。
    • リンパ球性肺胞炎、細気管支炎、非乾酪性組織球性肉芽腫を示す肺生検。
    • 制御されたアレルゲンへの曝露に続いて、発熱、咳、肺機能の制限、安静時または運動時の低酸素血症/酸素飽和度低下などの特徴的な反応
  2. オンの場合、変更されていない吸入ステロイド。オフの場合、今後 6 か月以内に導入する予定はありません
  3. 独立研究医による家庭訪問への同意

除外基準:

  1. 全身ステロイド使用の禁忌
  2. 呼吸補助を必要とする重症患者
  3. 医療処置および介入の不遵守
  4. -出産の可能性があり、試験中に医学的に認められた避妊を実践していない女性、および試験の前と終了時に妊娠検査（血清または尿）が陽性。 信頼できる避妊法は、体系的な避妊薬（経口、インプラント、注射）と殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームです。
  5. 妊娠と授乳。
  6. -過去4週間のEAAの別の試験への参加、または使用された薬の4つの半減期を超えない。 万一、被験者がすでに別の臨床試験に参加しているが、EAA を対象としていない場合、その試験は中止する必要があり、被験者はこのプロトコルに従って治療される場合があります。 EAAには急性介入が必要であるため、2つの研究間の待ち時間は妥当ではないようです。 治療は、このプロトコルの枠組みの中で行うのが最善かもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ
プラセボのカプセルは、ベルムと同じスケジュールで3か月間摂取されます。
薬：プラセボ
抗炎症剤としてプラセボを投与する
他の名前：
  • 他の名前はありません
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン

経口プレドニゾロン、予想用量:

最初の月は 0.5 mg/kg 体重/日、2 ヶ月目は 0.25 mg/kg 体重/日、そして 3 ヶ月目は 0.125 mg/kg 体重/日を朝の 1 回投与で投与します。

個々のカプセルは四捨五入された用量を使用して調製されます。
薬：プレドニゾロン
抗炎症剤としてプレドニゾロンを投与する
他の名前：
  • デコルチンH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC)。
時間枠：6ヶ月
FVC のプラセボからの変化と比較した、ベースラインから 6 か月目までの相対変化。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月
FVCは標準化されたプロトコルに従って測定されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matthias Griese

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Matthias Griese, Prof., MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • 主任研究者：Meike Hengst, MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StopEAA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

製品情報シートに相当

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理