小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める (chILD-EU_EAA)
小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める：成人期まで健康に - プレドニゾロン治療と疾患経過を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
小児期の外因性アレルギー性肺胞炎（EAA）を止める：成人期まで健康 - プレドニゾロン治療と疾患の経過を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。
この研究の仮説は、プラセボによる治療は、6か月の治療後、全身性ステロイドによる治療よりも強制肺活量（FVC）の改善に関して劣っていないというものです.
調査の概要
詳細な説明
患者は、経口プレドニゾロンとプラセボの 2 つの治療に割り当てられます。
実験的介入: プラセボ 対照介入: プレドニゾロン 患者あたりの介入期間: 3 か月 患者あたりのフォローアップ: 3 か月
第一目的：
6ヶ月でEAAの結果を評価し、中期治療を全身性ステロイドまたはプラセボと比較する。
副次的な目的:
EAAの子供を持つ家族における標準化されたペダンティックなアレルゲン除去の完全性と知識を評価する.
全身性ステロイドによるEAAの治療をプラセボと比較して3ヶ月で評価すること。
プラセボと比較して、全身ステロイドの外来使用によるEAAの治療の安全性を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
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Gießen、Hessen、ドイツ、35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
新規または以前に診断されたが、適切に治療されていない EAA で、3 歳から 25 歳までの小児、青年、若年成人。 EAA の診断は、専門家委員会による調査結果の独立したレビューによって確認されなければならず、以下の調査結果のうち少なくとも 4 つの存在に基づいている必要があります。
- 適切なアレルゲン暴露歴
- 拘束性肺機能（年齢で予測される FVC < 80% および FVC/FEV1 < 1）検査、年齢が適切な場合（通常 > 5 歳）
- 鳥類/菌類に暴露された陽性の血清沈殿物 (他のアレルゲンは、すべてが子供で実証されたとしてもめったにありません)
- BAL のリンパ球増加 (> 20% の細胞がリンパ球)
- 特徴的な結節性、線状または網状の混濁、および減衰が増加したすりガラス状のパターンを示す HRCT。
- リンパ球性肺胞炎、細気管支炎、非乾酪性組織球性肉芽腫を示す肺生検。
- 制御されたアレルゲンへの曝露に続いて、発熱、咳、肺機能の制限、安静時または運動時の低酸素血症/酸素飽和度低下などの特徴的な反応
- オンの場合、変更されていない吸入ステロイド。オフの場合、今後 6 か月以内に導入する予定はありません
- 独立研究医による家庭訪問への同意
除外基準:
- 全身ステロイド使用の禁忌
- 呼吸補助を必要とする重症患者
- 医療処置および介入の不遵守
- -出産の可能性があり、試験中に医学的に認められた避妊を実践していない女性、および試験の前と終了時に妊娠検査（血清または尿）が陽性。 信頼できる避妊法は、体系的な避妊薬（経口、インプラント、注射）と殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームです。
- 妊娠と授乳。
- -過去4週間のEAAの別の試験への参加、または使用された薬の4つの半減期を超えない。 万一、被験者がすでに別の臨床試験に参加しているが、EAA を対象としていない場合、その試験は中止する必要があり、被験者はこのプロトコルに従って治療される場合があります。 EAAには急性介入が必要であるため、2つの研究間の待ち時間は妥当ではないようです。 治療は、このプロトコルの枠組みの中で行うのが最善かもしれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボのカプセルは、ベルムと同じスケジュールで3か月間摂取されます。
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抗炎症剤としてプラセボを投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
経口プレドニゾロン、予想用量: 最初の月は 0.5 mg/kg 体重/日、2 ヶ月目は 0.25 mg/kg 体重/日、そして 3 ヶ月目は 0.125 mg/kg 体重/日を朝の 1 回投与で投与します。 個々のカプセルは四捨五入された用量を使用して調製されます。 |
抗炎症剤としてプレドニゾロンを投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)。
時間枠：6ヶ月
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FVC のプラセボからの変化と比較した、ベースラインから 6 か月目までの相対変化。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月
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FVCは標準化されたプロトコルに従って測定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Matthias Griese, Prof., MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- 主任研究者：Meike Hengst, MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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