Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen (chILD-EU_EAA)

13. december 2024 opdateret af: Matthias Griese

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen: sund ind i voksenalderen - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af prednisolonbehandling og sygdomsforløb

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen: sund ind i voksenalderen - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af prednisolonbehandling og sygdomsforløb.

Studiets hypotese er, at behandlingen med placebo ikke vil være ringere med hensyn til Forced Vital Capacity (FVC) forbedring end behandling med systemiske steroider efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive allokeret til de to behandlinger, dvs. oral prednisolon og placebo.

Eksperimentel intervention: Placebokontrol intervention: Prednisolon Varighed af intervention pr. patient: 3 måneder Opfølgning pr. patient: 3 måneder

Primært mål:

At evaluere resultatet af EAA efter 6 måneder og sammenligne den mellemlange behandling med systemiske steroider eller placebo.

Sekundære mål:

At evaluere fuldstændigheden og viden om standardiseret og pedantisk allergeneliminering i familier med et barn med EAA.

At evaluere behandlingen af ​​EAA med systemiske steroider sammenlignet med placebo efter 3 måneder.

At evaluere sikkerheden ved behandling af EAA med ambulant brug af systemiske steroider sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt eller tidligere diagnosticeret, men ikke passende behandlet EAA hos børn, unge og unge voksne i alderen mellem 3 og 25 år. Diagnosen EAA skal bekræftes ved uafhængig gennemgang af resultaterne af et ekspertpanel og skal være baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af følgende fund:

    • Anamnese med passende allergeneksponering
    • Restriktiv lungefunktion (FVC < 80 % forudsagt for alder og FVC/FEV1 < 1) test, hvis det er passende for alderen (normalt > 5 år)
    • Positive serumpræcipitiner for fugle/svampe udsat for (andre allergener er sjældent, hvis alle er blevet påvist hos børn)
    • Lymfocytose i BAL (> 20% af cellerne er lymfocytter)
    • HRCT viser de karakteristiske nodulære, lineære eller retikulære opaciteter og slebet glasmønster med øget dæmpning.
    • Lungebiopsi, der viser lymfocytisk alveolitis, bronchiolitis og ikke-caseating histiocytiske granulomatas.
    • Kontrolleret allergeneksponering efterfulgt af karakteristisk reaktion, herunder feber, hoste, begrænsning af lungefunktionen, hypoxæmi/desaturation i hvile eller ved motion
  2. Uændrede inhalationssteroider hvis på; hvis fra, ingen planer om at introducere dem i de følgende 6 måneder
  3. Aftale om hjemmebesøg af uafhængig studielæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for brug af systemiske steroider
  2. Kritisk syge patienter, der har behov for respirationsstøtte
  3. Manglende overholdelse af medicinske behandlinger og indgreb
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk accepteret prævention under forsøget og en positiv graviditetstest (serum eller urin) før og ved afslutningen af ​​forsøget. Pålidelig prævention er systematiske præventionsmidler (oral, implantat, injektion) og mellemgulv eller kondomer med sæddræbende middel.
  5. Graviditet og amning.
  6. Deltagelse i et andet forsøg for EAA i løbet af de sidste 4 uger eller ikke ud over tidspunktet for 4 halveringstider af den anvendte medicin. I det usandsynlige tilfælde, at en forsøgsperson allerede er i en anden klinisk undersøgelse, men ikke for EAA, skal undersøgelsen stoppes, og forsøgspersonen kan behandles i henhold til denne protokol; en latenstid mellem de to studier forekommer ikke rimelig, da akut intervention er nødvendig for EAA. Behandling kan bedst udføres inden for rammerne af denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Placebokapsler vil blive taget i 3 måneder, samme tidsplan som verum.
Medicin: Placebo
Administrer placebo som anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: Prednisolon

Oral prednisolon, forventet dosis:

første måned 0,5 mg/kg lgv/d, anden måned 0,25 mg/kg lgv/d og tredje måned 0,125 mg/kg lgv/d i en enkelt morgendosis.

Individuelle kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af afrundet dosis.
Medicin: Prednisolon
Administrer Prednisolon som anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • Decortin H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: 6 måneder
Den relative ændring fra baseline gennem måned 6 sammenlignet med ændring fra placebo af FVC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
FVC målt i overensstemmelse med standardiseret protokol.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthias Griese

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Ledende efterforsker: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StopEAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Svarer til produktinformationsblad

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger