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STN DBSで治療されたPD患者におけるトリプトファン枯渇

2018年8月20日 更新者：Maastricht University Medical Center

視床下核の脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者におけるトリプトファンの枯渇：気分および運動機能への影響

この研究の目的は、視床下核 (STN) の脳深部刺激 (DBS) で治療されたパーキンソン病 (PD) 患者の気分と行動に対するトリプトファン枯渇の影響を評価することです。 これを行うことにより、研究者は、STN DBS の精神医学的副作用の危険因子と根底にあるメカニズムを特定できることを望んでいます。 この研究は、プラセボ対照の無作為クロスオーバーデザインによる介入研究になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、振戦、硬直、動きの鈍さなどの運動症状を特徴とする神経変性疾患です。 疾患の後期段階では、薬理学的治療の効率が低下すると、視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) が治療オプションになります。 運動症状は DBS によって大幅に改善されますが、多くの手術を受けた患者は、主に気分、認知、または行動に関連する深刻な副作用を経験します。 これらの悪影響は、セロトニン (5-HT) システムを介して媒介される可能性が最も高いです。 さらに、5-HT システムの機能不全は、PD の病態生理学に暗示されています。 したがって、PD 患者は、5-HT 活性の変化による気分、認知、感情の問題を経験しやすいと見なされます。

STN DBS が実際に PD 患者に発生する精神医学的および認知的問題の引き金であるかどうかを解明するために、STN DBS を移植された PD 患者の 5-HT レベルを操作します。 これを行うために、研究者は、確立された研究パラダイムであるトリプトファン (TRP) 枯渇法を利用します。 TRP 枯渇では、脳から 5-HT の前駆体である TRP が枯渇し、その結果、5-HT レベルが低下します。 通常および 5-HT 枯渇状態の両方で、STN 刺激がオン (ON) およびオフ (OFF) の PD 患者の気分および認知パラメーターが評価されます。

目標は、5-HT 脆弱性を持つ PD 患者における STN DBS の効果と、5-HT 関連の気分および認知行動への影響について、より多くの洞察を得ることです。 このようにして、STN DBSの精神医学的副作用の潜在的な危険因子とメカニズムを特定できます。 この研究は、プラセボ対照の無作為クロスオーバーデザインによる介入研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は精神的に有能でなければなりません
  • -被験者は、PDの症候学のためにSTN DBS手術を受けている必要があります

除外基準:

  • 頭部外傷
  • 脳卒中
  • 現在の悪性または感染症
  • PD以外の神経疾患
  • 向精神薬：特に抗うつ薬と抗精神病薬（一定量のベンゾジアゼピンが許可されます）
  • 臨床的に関連する認知機能低下、MMSE スコア < 24 として運用可能
  • -現在の精神医学的症状、ハミルトンうつ病スケールスコア> 16またはMDS-UPDRSセクションIの項目1〜6のいずれかでスコア> 2として運用されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TRP枯渇
TRP枯渇プロテインドリンク
ダイエットサプリメント：トリプトファン (TRP) の枯渇
ＴＲＰ枯渇は、１００ｇのゼラチン粉末を含有するＴＲＰ低アミノ酸タンパク質飲料を投与することによって達成される。 タンパク質混合物は、18個のアミノ酸で構成されています。 オランダの法律によると、TRP は栄養補助食品と見なされ、医薬品として登録されていません。
他の名前：
  • TRP枯渇
デバイス：刺激装置オン
参加者は、刺激装置がオンになっている間にテストされます
デバイス：刺激装置オフ
参加者は、刺激装置がオフになっている間にテストされます
プラセボコンパレーター：プラセボ
バランスのとれたプロテインドリンク（+1.21gのTRP）
デバイス：刺激装置オン
参加者は、刺激装置がオンになっている間にテストされます
デバイス：刺激装置オフ
参加者は、刺激装置がオフになっている間にテストされます
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ治療は、1.21gのTRPが加えられた100gのゼラチン粉末を含む同一のアミノ酸タンパク質飲料からなる.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムード
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
気分状態のプロファイルを通じて評価される
最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モータースコア
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
MDS-UPDRSによる評価
最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
衝動性
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
反応時間課題で評価
最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
感情的な反応
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 4 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間
感情的反応性タスクを通じて評価される
最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 4 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Netherlands Brain Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yasin Temel, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tryptophan depletion in PD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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