Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpanie tryptofanu u pacjentów z PD leczonych STN DBS

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ubytek tryptofanu u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych głęboką stymulacją jądra podwzgórzowego: wpływ na nastrój i funkcje motoryczne

Celem tego badania jest ocena wpływu niedoboru tryptofanu na nastrój i zachowanie pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych głęboką stymulacją mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN). W ten sposób badacze mają nadzieję, że będą w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka i mechanizmy leżące u podstaw psychiatrycznych skutków ubocznych STN DBS. Badanie będzie badaniem interwencyjnym z kontrolowanym placebo, randomizowanym krzyżowym projektem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. W późniejszych stadiach choroby, gdy leczenie farmakologiczne staje się mniej skuteczne, opcją terapeutyczną staje się głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN). Chociaż DBS znacznie poprawia objawy ruchowe, wielu operowanych pacjentów doświadcza poważnych skutków ubocznych, głównie związanych z nastrojem, funkcjami poznawczymi lub zachowaniem. W tych działaniach niepożądanych najprawdopodobniej pośredniczy układ serotoniny (5-HT). Dodatkowo dysfunkcja układu 5-HT implikowana jest w patofizjologii PD. Pacjenci z PD są zatem uważani za „podatnych” na doświadczanie problemów nastroju, poznawczych i emocjonalnych z powodu zmian w aktywności 5-HT.

Aby wyjaśnić, czy STN DBS jest rzeczywiście wyzwalaczem problemów psychiatrycznych i poznawczych pojawiających się u pacjentów z PD, poziomy 5-HT u pacjentów z PD, którym wszczepiono STN DBS, zostaną zmanipulowane. W tym celu badacze wykorzystają metodę wyczerpywania tryptofanu (TRP), która jest uznanym paradygmatem badawczym. W wyczerpaniu TRP mózg jest pozbawiony TRP, prekursora 5-HT, co w konsekwencji prowadzi do obniżenia poziomu 5-HT. Zarówno w stanie normalnym, jak iw stanie wyczerpania 5-HT, oceniane będą parametry nastroju i poznawcze pacjentów z PD zarówno przy włączonej (ON), jak i wyłączonej (OFF) stymulacji STN.

Celem jest uzyskanie lepszego wglądu w skutki STN DBS u pacjentów z PD z podatnością na 5-HT oraz wpływ na nastrój i zachowania poznawcze związane z 5-HT. W ten sposób można zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka i mechanizmy leżące u podstaw psychiatrycznych skutków ubocznych STN DBS. Badanie jest badaniem interwencyjnym z kontrolowanym placebo, randomizowanym projektem krzyżowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badani muszą być kompetentni umysłowo
  • osoby musiały przejść operację STN DBS z powodu objawów PD

Kryteria wyłączenia:

  • uraz głowy
  • udar
  • obecny nowotwór złośliwy lub infekcja
  • zaburzenia neurologiczne inne niż PD
  • leki psychoaktywne: w szczególności leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne (dozwolona będzie stabilna dawka benzodiazepin)
  • klinicznie istotne pogorszenie funkcji poznawczych, operacjonalizowane jako wynik MMSE < 24
  • aktualna syptomatologia psychiatryczna, zoperacjonalizowana jako punktacja w skali depresji Hamiltona >16 lub >2 w jednej z części I MDS-UPDRS, pozycje 1-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRP wyczerpane
Napój białkowy o obniżonej zawartości TRP
Suplement diety: Wyczerpanie tryptofanu (TRP).
Wyczerpanie TRP zostanie osiągnięte poprzez podanie napoju białkowego o niskiej zawartości TRP zawierającego 100 g żelatyny w proszku. Mieszanka białek składa się z 18 aminokwasów. Zgodnie z prawem holenderskim TRP jest uznawany za suplement diety i nie jest zarejestrowany jako lek.
Inne nazwy:
  • TRP wyczerpane
Urządzenie: Stymulator włączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WŁĄCZONY
Urządzenie: Stymulator wyłączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WYŁĄCZONY
Komparator placebo: Placebo
Zbilansowany napój białkowy (+1,21 g TRP)
Urządzenie: Stymulator włączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WŁĄCZONY
Urządzenie: Stymulator wyłączony
Uczestnicy będą testowani, gdy ich stymulator jest WYŁĄCZONY
Suplement diety: Placebo
Terapia placebo będzie się składać z identycznego napoju aminokwasowo-białkowego zawierającego 100 g żelatyny w proszku z dodatkiem 1,21 g TRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
zgodnie z oceną za pomocą Profilu Stanów Nastroju
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny motoryczne
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
zgodnie z oceną za pomocą MDS-UPDRS
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
Impulsywność
Ramy czasowe: Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
oceniane za pomocą zadania na czas reakcji
Będzie 6 pomiarów rozłożonych na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. pomiar wyjściowy, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów i 5,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
Reakcja emocjonalna
Ramy czasowe: Odbędą się 4 pomiary rozłożone na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. miara wyjściowa, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów
oceniane za pomocą zadania dotyczącego reakcji emocjonalnej
Odbędą się 4 pomiary rozłożone na 2 dni testowe z okresem wymywania min. 1 słaby. miara wyjściowa, 3,5 godziny po przyjęciu mieszaniny aminokwasów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Brain Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tryptophan depletion in PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami