STN DBSで治療されたPD患者におけるトリプトファン枯渇
視床下核の脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者におけるトリプトファンの枯渇：気分および運動機能への影響
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、振戦、硬直、動きの鈍さなどの運動症状を特徴とする神経変性疾患です。 疾患の後期段階では、薬理学的治療の効率が低下すると、視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) が治療オプションになります。 運動症状は DBS によって大幅に改善されますが、多くの手術を受けた患者は、主に気分、認知、または行動に関連する深刻な副作用を経験します。 これらの悪影響は、セロトニン (5-HT) システムを介して媒介される可能性が最も高いです。 さらに、5-HT システムの機能不全は、PD の病態生理学に暗示されています。 したがって、PD 患者は、5-HT 活性の変化による気分、認知、感情の問題を経験しやすいと見なされます。
STN DBS が実際に PD 患者に発生する精神医学的および認知的問題の引き金であるかどうかを解明するために、STN DBS を移植された PD 患者の 5-HT レベルを操作します。 これを行うために、研究者は、確立された研究パラダイムであるトリプトファン (TRP) 枯渇法を利用します。 TRP 枯渇では、脳から 5-HT の前駆体である TRP が枯渇し、その結果、5-HT レベルが低下します。 通常および 5-HT 枯渇状態の両方で、STN 刺激がオン (ON) およびオフ (OFF) の PD 患者の気分および認知パラメーターが評価されます。
目標は、5-HT 脆弱性を持つ PD 患者における STN DBS の効果と、5-HT 関連の気分および認知行動への影響について、より多くの洞察を得ることです。 このようにして、STN DBSの精神医学的副作用の潜在的な危険因子とメカニズムを特定できます。 この研究は、プラセボ対照の無作為クロスオーバーデザインによる介入研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は精神的に有能でなければなりません
- -被験者は、PDの症候学のためにSTN DBS手術を受けている必要があります
除外基準:
- 頭部外傷
- 脳卒中
- 現在の悪性または感染症
- PD以外の神経疾患
- 向精神薬：特に抗うつ薬と抗精神病薬（一定量のベンゾジアゼピンが許可されます）
- 臨床的に関連する認知機能低下、MMSE スコア < 24 として運用可能
- -現在の精神医学的症状、ハミルトンうつ病スケールスコア> 16またはMDS-UPDRSセクションIの項目1〜6のいずれかでスコア> 2として運用されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRP枯渇
TRP枯渇プロテインドリンク
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ＴＲＰ枯渇は、１００ｇのゼラチン粉末を含有するＴＲＰ低アミノ酸タンパク質飲料を投与することによって達成される。
タンパク質混合物は、18個のアミノ酸で構成されています。
オランダの法律によると、TRP は栄養補助食品と見なされ、医薬品として登録されていません。
他の名前：
参加者は、刺激装置がオンになっている間にテストされます
参加者は、刺激装置がオフになっている間にテストされます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バランスのとれたプロテインドリンク（+1.21gのTRP）
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参加者は、刺激装置がオンになっている間にテストされます
参加者は、刺激装置がオフになっている間にテストされます
プラセボ治療は、1.21gのTRPが加えられた100gのゼラチン粉末を含む同一のアミノ酸タンパク質飲料からなる.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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気分状態のプロファイルを通じて評価される
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最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モータースコア
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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MDS-UPDRSによる評価
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最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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衝動性
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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反応時間課題で評価
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最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 6 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間、およびアミノ酸混合物摂取後 5.5 時間
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感情的な反応
時間枠：最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 4 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間
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感情的反応性タスクを通じて評価される
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最小のウォッシュ アウト期間で 2 つのテスト日に広がる 4 つの測定があります。 1弱。ベースライン測定、アミノ酸混合物摂取後 3.5 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yasin Temel, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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