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1 型糖尿病の若者 - mHealth アプリのテスト

2017年4月7日 更新者：Nordsjaellands Hospital
アプリ「Young with Diabetes」をテストする多施設ランダム化比較試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病の若者、その両親、医療提供者は、mHealth アプリ「Young with Diabetes」の開発に参加しています。

このアプリの目的は、若者が 1 型糖尿病を自己管理できるようサポートすることです。

1 型糖尿病の若者 70 人からなるテスト グループは、標準治療の補足としてアプリを 12 か月間テストし、対照グループは標準治療のみを受けます。

ベースラインと2、7、12か月後のHbA1c、糖尿病の問題領域、糖尿病における認識された能力、および医療環境が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Køge、デンマーク、4600
        • Department of Endocrinology, Køge Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Pediatric Department, Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 14歳から22歳まで

  • 6 つの糖尿病科/センターのいずれかで追跡

    1. ヒレレズ島ノルシェランズ病院、小児科および青年部
    2. ヒレレズ島ノルシェランズ病院、心臓病科、腎臓病科、内分泌科
    3. ヘルレブ病院小児科および青少年科
    4. ステンノ糖尿病センター、ゲントフテ
    5. ロスキレ病院小児科
    6. コーゲ病院内分泌科
  • iOSまたはAndroidのスマートフォンを持っている
  • 募集レターを送る前の最後に測定されたHbA1c：64 mmol/mol以上（ベースライン訪問時に最後に測定されたHbA1cが6か月を超えている場合は、参加者がカンニングする前に新しいHbA1cが測定され、少なくとも64 mmol/molである必要があります）ランダム化されます）
  • 募集レターを送る前に最後に測定された 3 回の HbA1c の平均値: 58 mmol/mol 以上 (ベースライン訪問時に最後から 3 番目の HbA1c が 18 か月以上経過している場合は、新しい HbA1c が測定され、少なくとも 64 mmol/mol である必要があります)参加者がランダム化される前に）

除外基準:

  • アプリの使用を可能にする精神疾患または精神疾患
  • 他の糖尿病治療にも参加しています
  • 心理学者または精神科医の診察を受ける
  • アプリ「Young with Diabetes」の開発に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ

介入: 若者の糖尿病 - アプリ テストグループは標準治療と、若者が糖尿病を自己管理できるようサポートする mHealth アプリ「若者の糖尿病」アプリを受けます。

若者の保護者にもアプリをダウンロードするよう勧めています。 糖尿病チーム (医師、看護師、栄養士) もこのアプリを持っており、若者との相談にアプリを使用しています。
デバイス：糖尿病の若者 - アプリ

mHealth アプリ「Young with Diabetes」には、8 つの主な機能が含まれています。

  1. かかりつけの医療提供者に連絡してください（質問をしたり、次回の診察の議題を設定したりしてください）
  2. 私の部門 (ホットライン番号、新しい成人部門に関するビデオ、私の糖尿病チームの写真)
  3. チャットルーム
  4. 炭水化物の数え方（炭水化物に関する情報とヒント、炭水化物を数えるアプリの紹介、クイズ）
  5. 知識セクション (糖尿病とは何ですか?、アルコールなどに関するテキスト、リンク、ヒント、ビデオ (アニメーションとビデオセルフィー))
  6. チップパッケージ（お酒や運転免許証などに関するチップを受け取る）
  7. 保護者の方へ（若くして糖尿病を患うということがどのようなものか、またサポートするために何ができるかについて保護者に宛てたテキスト、リンク、ヒント、自撮りビデオ）
  8. リマインダー
介入なし：対照群
対照群は標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HbA1cで測定される血糖コントロール
時間枠：血糖コントロールは12か月時のHbA1cによって測定されます
血糖コントロールは12か月時のHbA1cによって測定されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PAID-20で測定した糖尿病の問題領域
時間枠：糖尿病の問題領域は12か月目にPAID-20によって測定される
糖尿病の問題領域は12か月目にPAID-20によって測定される
PCDアンケートで測定した糖尿病の認知能力
時間枠：糖尿病における認知能力は、生後 12 か月時に PCD アンケートによって測定されます。
糖尿病における認知能力は、生後 12 か月時に PCD アンケートによって測定されます。
HCCQ アンケートによって測定された医療環境
時間枠：医療環境は 12 か月後の HCCQ アンケートによって測定されます
医療環境は 12 か月後の HCCQ アンケートによって測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pernille Castensøe-Seidenfaden、Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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