Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mladí s diabetem typu 1 – Test aplikace mHealth

7. dubna 2017 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie testující aplikaci „Young with Diabetes“

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí lidé s diabetem 1. typu, jejich rodiče a poskytovatelé zdravotní péče se podíleli na vývoji aplikace mHealth „Young with Diabetes“.

Cílem aplikace je podpořit mladé lidi, aby si sami zvládli cukrovku 1.

Testovací skupina 70 mladých lidí s diabetem 1. typu testuje aplikaci po dobu 12 měsíců jako doplněk standardní péče a kontrolní skupina dostává pouze standardní péči.

Na začátku a po 2, 7 a 12 měsících se měří HbA1c, problémové oblasti diabetu, vnímané kompetence v diabetu a klima zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Department of Endocrinology, Køge Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Pediatric Department, Roskilde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1
  • 14 až 22 let

  • následovalo na jednom ze šesti diabetologických oddělení/center

    1. Dětské a dorostové oddělení, nemocnice Nordsjællands, Hillerød
    2. Klinika kardiologie, nefrologie a endokrinologie, Nordsjællands Hospital, Hillerød
    3. Dětské a dorostové oddělení, nemocnice Herlev
    4. Steno Diabetes Center, Gentofte
    5. Dětské oddělení, nemocnice Roskilde
    6. Endokrinologické oddělení, nemocnice Køge
  • mít chytrý telefon se systémem iOS nebo Android
  • poslední naměřený HbA1c před odesláním náborových dopisů: 64 mmol/mol nebo více (pokud je poslední naměřený HbA1c v době základní návštěvy starší než 6 měsíců, změří se nový HbA1c, který musí být alespoň 64 mmol/mol, než bude moci účastník být náhodný)
  • průměr ze tří posledních naměřených HbA1c před odesláním náborových dopisů: 58 mmol/mol nebo více (pokud je třetí poslední HbA1c v době vstupní návštěvy starší než 18 měsíců, naměří se nový HbA1c a musí být alespoň 64 mmol/mol než bude možné účastníka náhodně vybrat)

Kritéria vyloučení:

  • Psychická nebo psychiatrická porucha, která jim umožňuje používat aplikaci
  • Účastní se dalších diabetologických intervencí
  • Navštivte psychologa nebo psychiatra
  • Podíleli se na vývoji aplikace Young with Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina

Intervence: Mladí s diabetem - aplikace Testovací skupině se dostává standardní péče a aplikace mHealth "Mladí s diabetem" - aplikace na podporu mladých lidí, aby si sami zvládli cukrovku.

Ke stažení aplikace jsou vyzváni i rodiče mladých lidí. Aplikaci má také diabetologický tým (lékaři, sestry a dietologové) a používá ji při konzultacích s mladými lidmi.
Přístroj: Young with Diabetes - app

Aplikace mHealth „Mladí s diabetem“ obsahuje 8 hlavních funkcí:

  1. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče (zeptejte se, nastavte agendu další klinické návštěvy)
  2. Moje oddělení (čísla horké linky, videa o novém oddělení pro dospělé, fotografie mého diabetologického týmu)
  3. Chatovací místnost
  4. Počítání sacharidů (informace a tipy o sacharidech, úvod do aplikací pro počítání sacharidů, kvíz)
  5. Sekce znalostí (Texty, odkazy, tipy a videa (animace a videoselfie) o Co je cukrovka?, Alkohol atd.)
  6. Balíčky tipů (Získejte tip ohledně alkoholu, řidičského průkazu atd.)
  7. Rodičům (Textové zprávy, odkazy, tipy a videoselfie rodičům o tom, jaké to je být mladý s diabetem a co mohou udělat pro podporu)
  8. Připomínka
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c
Časové okno: Kontrola glykémie se měří pomocí HbA1c ve 12. měsíci
Kontrola glykémie se měří pomocí HbA1c ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Problémové oblasti u diabetu měřené PAID-20
Časové okno: Problémové oblasti u diabetu se měří PAID-20 ve 12 měsících
Problémové oblasti u diabetu se měří PAID-20 ve 12 měsících
Vnímané kompetence u diabetu měřené dotazníkem PCD
Časové okno: Vnímané kompetence u diabetu se měří pomocí dotazníku PCD ve 12. měsíci
Vnímané kompetence u diabetu se měří pomocí dotazníku PCD ve 12. měsíci
Zdravotní péče Klima měřeno dotazníkem HCCQ
Časové okno: Klima zdravotní péče se měří pomocí dotazníku HCCQ po 12 měsících
Klima zdravotní péče se měří pomocí dotazníku HCCQ po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille Castensøe-Seidenfaden, Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení