1 型糖尿病の若者 - mHealth アプリのテスト
2017年4月7日 更新者：Nordsjaellands Hospital
アプリ「Young with Diabetes」をテストする多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の若者、その両親、医療提供者は、mHealth アプリ「Young with Diabetes」の開発に参加しています。
このアプリの目的は、若者が 1 型糖尿病を自己管理できるようサポートすることです。
1 型糖尿病の若者 70 人からなるテスト グループは、標準治療の補足としてアプリを 12 か月間テストし、対照グループは標準治療のみを受けます。
ベースラインと2、7、12か月後のHbA1c、糖尿病の問題領域、糖尿病における認識された能力、および医療環境が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center
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Herlev、デンマーク、2730
- Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Hillerød、デンマーク、3400
- Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Køge、デンマーク、4600
- Department of Endocrinology, Køge Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Pediatric Department, Roskilde Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 14歳から22歳まで
6 つの糖尿病科/センターのいずれかで追跡
- ヒレレズ島ノルシェランズ病院、小児科および青年部
- ヒレレズ島ノルシェランズ病院、心臓病科、腎臓病科、内分泌科
- ヘルレブ病院小児科および青少年科
- ステンノ糖尿病センター、ゲントフテ
- ロスキレ病院小児科
- コーゲ病院内分泌科
- iOSまたはAndroidのスマートフォンを持っている
- 募集レターを送る前の最後に測定されたHbA1c：64 mmol/mol以上（ベースライン訪問時に最後に測定されたHbA1cが6か月を超えている場合は、参加者がカンニングする前に新しいHbA1cが測定され、少なくとも64 mmol/molである必要があります）ランダム化されます）
- 募集レターを送る前に最後に測定された 3 回の HbA1c の平均値: 58 mmol/mol 以上 (ベースライン訪問時に最後から 3 番目の HbA1c が 18 か月以上経過している場合は、新しい HbA1c が測定され、少なくとも 64 mmol/mol である必要があります)参加者がランダム化される前に）
除外基準:
- アプリの使用を可能にする精神疾患または精神疾患
- 他の糖尿病治療にも参加しています
- 心理学者または精神科医の診察を受ける
- アプリ「Young with Diabetes」の開発に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
介入: 若者の糖尿病 - アプリ テストグループは標準治療と、若者が糖尿病を自己管理できるようサポートする mHealth アプリ「若者の糖尿病」アプリを受けます。 若者の保護者にもアプリをダウンロードするよう勧めています。 糖尿病チーム (医師、看護師、栄養士) もこのアプリを持っており、若者との相談にアプリを使用しています。 |
mHealth アプリ「Young with Diabetes」には、8 つの主な機能が含まれています。
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介入なし：対照群
対照群は標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cで測定される血糖コントロール
時間枠：血糖コントロールは12か月時のHbA1cによって測定されます
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血糖コントロールは12か月時のHbA1cによって測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PAID-20で測定した糖尿病の問題領域
時間枠：糖尿病の問題領域は12か月目にPAID-20によって測定される
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糖尿病の問題領域は12か月目にPAID-20によって測定される
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PCDアンケートで測定した糖尿病の認知能力
時間枠：糖尿病における認知能力は、生後 12 か月時に PCD アンケートによって測定されます。
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糖尿病における認知能力は、生後 12 か月時に PCD アンケートによって測定されます。
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HCCQ アンケートによって測定された医療環境
時間枠：医療環境は 12 か月後の HCCQ アンケートによって測定されます
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医療環境は 12 か月後の HCCQ アンケートによって測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pernille Castensøe-Seidenfaden、Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月28日
研究の完了 (実際)
2017年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。