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治療抵抗性または治療不耐性のタンパク尿に対するアクタール (PODOCYTE)

2021年8月2日 更新者：Mallinckrodt ARD LLC

治療抵抗性または治療不耐症によるタンパク尿の治療

限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) は、血液から老廃物を除去する腎臓の「フィルター」に害を与える状態です。 タンパク質は血液中にとどまるはずです。 損傷した「フィルター」により、タンパク質が腎臓に入ります。

FSGS は、腎不全につながる可能性がある深刻な状態です。 腎不全の唯一の治療法は、透析または腎移植です。

タンパク尿とは、腎臓を通過して尿中にタンパクが過剰に出たことを意味します。

医師が問題の原因を突き止められない場合、それは原発性 (特発性) FSGS です。 この種の FSGS は非常に扱いにくいものです。

この研究では、他の治療法に反応しなかったこの状態の患者でアクタールをテストします。 主に、患者が治療にどれだけ耐えられるか、この治療にどれだけ反応するかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín、BA、アルゼンチン、B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata、BA、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • チリ
    • IX Region
      • Temuco、IX Region、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8340518
        • Clínica Dávila
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe、七面鳥、34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin、七面鳥、33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul、Sisli、七面鳥、034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul、Topkapi、七面鳥、34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

潜在的な参加者は、研究に含めるために次の要約基準を満たす必要があります。

  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性です
  • -プライマリFSGSがあり、ネフローゼであり、以前の治療で少なくとも部分的なタンパク尿反応を達成していません
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤または受容体遮断薬で治療されている（または不耐性が記録されている）、スクリーニング前に少なくとも4週間
  • 血圧が150/90mmHg以下
  • -プロトコルに詳述されている他のすべての包含基準を満たしています

除外基準

潜在的な参加者は、次の要約基準を満たしている場合、研究の資格がありません。

  • B型またはC型肝炎、結核、または米国（US）に記載されているその他の禁忌がある Actharの処方情報
  • -1型または2型糖尿病または臨床的に重大な感染症がある
  • プロトコルごとに除外時点で特定の治療を受けている
  • -スクリーニング前の4週間以内に治療薬/デバイスの試験（FSGS以外）に関与した
  • -プロトコルに記載されているその他の除外基準を満たしている

  • 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見で、妥協する可能性のあるその他の状態があります:

    1. 参加者またはその子孫の安全と幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクタールジェル
Acthar Gel、1 mL (80 U) を皮下注射 (SC) で週 3 回、0 週から 50 週まですべての参加者に投与します。 安全性および忍容性の問題から、用量を 1 mL SC 週 2 回まで漸減することが許可されます。 用量が 1 mL SC 2x/週に漸減したら、このレベルを維持する必要があります。 1 mL SC 2x/週に耐えられない参加者は中止されます。 すべての参加者は、治験薬（IMP）を中止してから4週間後に、研究終了/早期終了の訪問を受けます。
薬：アクタールジェル
Acthar Gel 80 U/mL 皮下注射用溶液
他の名前：
  • アクタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：56週間以内

実験室または身体検査所見の臨床的に重要な変化は、有害事象としてカウントされます。 記述統計は、以下の参加者について収集されます。

  1. 何らかの理由による死亡 (すべての原因による死亡)
  2. 緊急の重篤な有害事象（TESAE）の治療
  3. 重篤ではない治療緊急有害事象（TEAE）
56週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt ARD LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNK14224049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。 要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。 (NCT02633046) 規制により要求される場合。 個々の匿名化された患者データは開示されません。 追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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