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P03277 中枢神経系（CNS）磁気共鳴画像法（MRI）における線量決定研究

2021年10月4日 更新者：Guerbet

この研究の目的は、0.1 mmol/kg 体重のガドベン酸ジメグルミン (MultiHance®) と比較したときのコントラスト対ノイズ比 (CNR) に基づいて、新しいガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) P03277 の安全で有効な用量を決定することでした。重量（BW）。

P03277 の臨床線量を正確に決定するために、造影剤/GBCA の有効性に直接関連するよく知られた定量的パラメーターであるコントラスト対ノイズ比 (CNR) が主要評価項目として選択されました。

これは、以下を含む血液脳関門破壊の既知または非常に疑わしい焦点領域を呈する男性および女性の被験者を対象とした、多施設共同、国際的、前向き、二重盲検、無作為化、対照、並行用量群のクロスオーバー比較研究であった。少なくとも 1 件の最小 5 mm の増強病変が予想され、中枢神経系の定期的な造影磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける予定だった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、被験者の 2 つのサブセットが含まれていました。

  • サブセット 1 には、各研究センターの最初にランダム化された被験者が含まれていました。 被験者は、0.05 または 0.1 mmol/kg BW の P03277 と 0.1 mmol/kg BW のガドベン酸ジメグルミンを投与する群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
  • サブセット 2 は、研究センターによって選択されたすべての被験者 (各研究センターの最初の被験者を除く) で構成されていました。 被験者は、1:1:1:1 の比率で、0.025、0.05、0.1、または 0.2 mmol/kg BW の P03277 と 0.1 mmol/kg BW のガドベン酸ジメグルミンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。

研究の過程で、各被験者から 2 つの MRI が取得されました。1 つは非造影 MRI、もう 1 つは P03277 造影 MRI です。 1 件の非造影 MRI とガドベン酸ジメグルミン造影 MRI です。 MRI 画像は、主要評価項目 (CNR) について 3 人の独立した盲検読影者によってオフサイトで評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma、イタリア
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma、イタリア
        • Azienda Policlinico Umberto
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs、ハンガリー
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków、ポーランド
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey、メキシコ
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz、メキシコ
        • Clinical research institute SC
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの予想される最小5 mm（長軸）の増強病変を含む、血液脳関門破壊の既知または非常に疑わしい病巣領域を有する女性または男性の成人被験者。 この病変は、以前の画像検査（コンピューター断層撮影法 [CT] または MRI）で検出されていました。
  • 被験者は臨床上の理由から中枢神経系の定期的な造影MRI検査を受ける予定であり、研究の目的で2回目の造影MRI検査を受けることに同意している。

除外基準:

  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL/分/1.73として定義される、急性または慢性グレードIII（少なくとも）腎不全を呈する対象 m² は、MRI 当日の最初の造影剤注入前に実行された 1 回の eGFR 評価に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サブセット 1 アーム 1
P03277 (0.05 または 0.1 mmol/kg) 造影 MRI、その後ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 造影 MRI の 2 つの用量のうちの 1 つ
デバイス：MRI
薬：P03277
2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
  • ガドピクレノール
薬：ガドベン酸ジメグルミン
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
  • マルチハンス
実験的：サブセット 1 アーム 2
ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 増強 MRI、その後 P03277 (0.05 または 0.1 mmol/kg) 増強 MRI の 2 回の用量のうちの 1 回
デバイス：MRI
薬：P03277
2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
  • ガドピクレノール
薬：ガドベン酸ジメグルミン
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
  • マルチハンス
実験的：サブセット 2 アーム 1
P03277 (0.025、0.05、0.1 または 0.2 mmol/kg) 造影 MRI、その後ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 造影 MRI の 4 つの用量のうちの 1 つ
デバイス：MRI
薬：P03277
2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
  • ガドピクレノール
薬：ガドベン酸ジメグルミン
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
  • マルチハンス
実験的：サブセット 2 アーム 2
ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 増強 MRI、その後 4 回の P03277 (0.025、0.05、0.1 または 0.2 mmol/kg) 増強 MRI の 1 つ
デバイス：MRI
薬：P03277
2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
  • ガドピクレノール
薬：ガドベン酸ジメグルミン
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
  • マルチハンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト対ノイズ比 (CNR) の違い
時間枠：1日手続き
コントラスト対ノイズ比 (CNR) は、3 人の独立した盲検リーダーによる最大 3 つの強調された病変の信号強度測定から計算されました。 病変追跡後に両方の MRI によって検出された病変のみが使用されました。 CNR の差は次のように計算されました: CNR (P03277) - CNR (ガドベン酸ジメグルミン)。
1日手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guerbet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin BENDSZUS, MD、University Hospital Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GDX-44-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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