P03277 中枢神経系（CNS）磁気共鳴画像法（MRI）における線量決定研究
2021年10月4日 更新者：Guerbet
この研究の目的は、0.1 mmol/kg 体重のガドベン酸ジメグルミン (MultiHance®) と比較したときのコントラスト対ノイズ比 (CNR) に基づいて、新しいガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) P03277 の安全で有効な用量を決定することでした。重量（BW）。
P03277 の臨床線量を正確に決定するために、造影剤/GBCA の有効性に直接関連するよく知られた定量的パラメーターであるコントラスト対ノイズ比 (CNR) が主要評価項目として選択されました。
これは、以下を含む血液脳関門破壊の既知または非常に疑わしい焦点領域を呈する男性および女性の被験者を対象とした、多施設共同、国際的、前向き、二重盲検、無作為化、対照、並行用量群のクロスオーバー比較研究であった。少なくとも 1 件の最小 5 mm の増強病変が予想され、中枢神経系の定期的な造影磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける予定だった。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、被験者の 2 つのサブセットが含まれていました。
- サブセット 1 には、各研究センターの最初にランダム化された被験者が含まれていました。 被験者は、0.05 または 0.1 mmol/kg BW の P03277 と 0.1 mmol/kg BW のガドベン酸ジメグルミンを投与する群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
- サブセット 2 は、研究センターによって選択されたすべての被験者 (各研究センターの最初の被験者を除く) で構成されていました。 被験者は、1:1:1:1 の比率で、0.025、0.05、0.1、または 0.2 mmol/kg BW の P03277 と 0.1 mmol/kg BW のガドベン酸ジメグルミンの投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
研究の過程で、各被験者から 2 つの MRI が取得されました。1 つは非造影 MRI、もう 1 つは P03277 造影 MRI です。 1 件の非造影 MRI とガドベン酸ジメグルミン造影 MRI です。 MRI 画像は、主要評価項目 (CNR) について 3 人の独立した盲検読影者によってオフサイトで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pensylvania medical center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of texas McGovern medical school
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Ancona、イタリア
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア
- AO S. Andrea Universita La Sapienza
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Roma、イタリア
- Azienda Policlinico Umberto
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Budapest、ハンガリー
- Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Campus Middelheim
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Brussel、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gliwice、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Kraków、ポーランド
- krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Mexico City、メキシコ
- Centro Medico ABC Santa Fe
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Monterrey、メキシコ
- Axis heilsa
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Tlanepantla De Baz、メキシコ
- Clinical research institute SC
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの予想される最小5 mm（長軸）の増強病変を含む、血液脳関門破壊の既知または非常に疑わしい病巣領域を有する女性または男性の成人被験者。 この病変は、以前の画像検査（コンピューター断層撮影法 [CT] または MRI）で検出されていました。
- 被験者は臨床上の理由から中枢神経系の定期的な造影MRI検査を受ける予定であり、研究の目的で2回目の造影MRI検査を受けることに同意している。
除外基準:
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL/分/1.73として定義される、急性または慢性グレードIII（少なくとも）腎不全を呈する対象 m² は、MRI 当日の最初の造影剤注入前に実行された 1 回の eGFR 評価に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブセット 1 アーム 1
P03277 (0.05 または 0.1 mmol/kg) 造影 MRI、その後ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 造影 MRI の 2 つの用量のうちの 1 つ
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2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
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実験的：サブセット 1 アーム 2
ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 増強 MRI、その後 P03277 (0.05 または 0.1 mmol/kg) 増強 MRI の 2 回の用量のうちの 1 回
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2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
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実験的：サブセット 2 アーム 1
P03277 (0.025、0.05、0.1 または 0.2 mmol/kg) 造影 MRI、その後ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 造影 MRI の 4 つの用量のうちの 1 つ
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2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
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実験的：サブセット 2 アーム 2
ガドベン酸ジメグルミン (0.1 mmol/kg) 増強 MRI、その後 4 回の P03277 (0.025、0.05、0.1 または 0.2 mmol/kg) 増強 MRI の 1 つ
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2 mL/秒の速度での 1 回の静脈内 (IV) ボーラス注射
他の名前：
2 mL/秒の速度での 1 回の IV ボーラス注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト対ノイズ比 (CNR) の違い
時間枠：1日手続き
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コントラスト対ノイズ比 (CNR) は、3 人の独立した盲検リーダーによる最大 3 つの強調された病変の信号強度測定から計算されました。
病変追跡後に両方の MRI によって検出された病変のみが使用されました。
CNR の差は次のように計算されました: CNR (P03277) - CNR (ガドベン酸ジメグルミン)。
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1日手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin BENDSZUS, MD、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GDX-44-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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