Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P03277 Dosisfindingsundersøgelse i centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

4. oktober 2021 opdateret af: Guerbet

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme en sikker og effektiv dosis af et nyt gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) P03277 baseret på Contrast to Noise Ratio (CNR) ved sammenligning med gadobenat dimeglumin (MultiHance®) ved 0,1 mmol/kg krop. vægt (BW).

Contrast to Noise Ratio (CNR), en velkendt kvantitativ parameter, der er direkte relateret til kontrastmiddel/GBCA-effektivitet, blev valgt som det primære endepunkt for at have en præcis bestemmelse af P03277 klinisk dosis.

Dette var et multicenter, internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldosisgrupper, cross-over med komparatorstudie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kendte eller stærkt mistænkte fokusområder for forstyrrelse af Blood Brain Barrier, inklusive mindst én forventet forstærkende læsion på minimum 5 mm, som var planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To undergrupper af emner blev inkluderet i undersøgelsen:

  • Undergruppe 1 inkluderede det første randomiserede emne fra hvert studiecenter. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage 0,05 eller 0,1 mmol/kg lgv af P03277 og 0,1 mmol/kg lgv af gadobenat dimeglumin.
  • Undergruppe 2 var sammensat af alle emner (undtagen det første fra hvert studiecenter) udvalgt af studiecentret. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1:1:1 forhold til at modtage 0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg lgv af P03277 og 0,1 mmol/kg lgv af gadobenat dimeglumin.

I løbet af undersøgelsen blev der opnået to MR'er fra hvert forsøgsperson: en uforstærket og P03277-forstærket MR; og en ikke-forstærket og gadobenat-dimeglumin-forstærket MRI. MR-billeder blev evalueret off-site af 3 uafhængige blindede læsere for det primære endepunkt (CNR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexico
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexico
        • Clinical research institute SC
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polen
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige voksne forsøgspersoner med kendte eller stærkt mistænkte fokale områder med forstyrret blodhjernebarriere inklusive mindst én forventet forstærkende læsion på minimum 5 mm (langakse). Denne læsion var blevet påvist ved en tidligere billedbehandlingsprocedure (computeriseret tomografi [CT] eller MR).
  • Forsøgsperson er planlagt til en rutinemæssig kontrastforstærket MR-undersøgelse af centralnervesystemet af kliniske årsager og accepterer at få en anden kontrastforstærket MR-undersøgelse med henblik på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med akut eller kronisk grad III (mindst) nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² baseret på én eGFR-vurdering udført dagen for MR-scanningen forud for den første kontrastmiddelinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersæt 1 Arm 1
En af de to doser af P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forstærket MRI og derefter gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MRI
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 1 Arm 2
Gadobenat dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MR og derefter en af ​​de to doser af P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forstærket MR
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 2 Arm 1
En af de fire doser af P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-forstærket MRI og derefter gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MRI
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 2 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MR og derefter en af ​​de fire doser af P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-forstærket MR
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast til støjforhold (CNR) forskel
Tidsramme: 1 dags procedure
Kontrast-til-støj-forholdet (CNR) blev beregnet ud fra signalintensitetsmålingen af ​​maksimalt 3 forstærkede læsioner af 3 uafhængige blindede læsere. Kun læsioner påvist af begge MRI'er efter læsionssporing blev brugt. Forskellen i CNR blev beregnet som følger: CNR (P03277) - CNR (gadobenat dimeglumin).
1 dags procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDX-44-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger