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救急医療における小児急性腹痛に対する EHR ベースの意思決定支援 (Appy-CDS)

2020年6月26日 更新者：HealthPartners Institute

虫垂炎は小児における最も一般的な外科的緊急事態ですが、その診断は依然として課題であるため、救急部門 (ED) プロバイダーは、虫垂炎を他の状態と区別するためにコンピューター断層撮影にますます依存しています。 このプロジェクトは、(a) 電子カルテ (EHR) 技術を使用して、患者固有の臨床意思決定支援をポイント オブ ケアで ED 提供者に提供し、(b) この介入が画像診断の使用と臨床転帰に及ぼす影響を評価し、 (c) 提供されるケアの費用に対する介入の影響を評価します。 この革新的なプロジェクトは、EHR ベースの臨床意思決定支援を救急医療の他の領域に拡張し、最終的に広範囲の小児急性期医療の結果を改善するためのテンプレートとなります。

appy-CDS と呼ばれる提案された介入は、ED で広く使用されるように特別に設計されており、臨床転帰を維持または改善しながら、急性腹痛を伴う小児および青年患者の高度な画像診断への依存を減らすことができます。 研究者は、急性腹痛を伴う一般的または非小児科の ED を呈する小児および青年のケアを最適化するための、エビデンスに基づくインタラクティブな臨床意思決定支援ツールを開発および実装することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹痛は、小児および青年が救急科 (ED) で治療を求める最も一般的な理由の 1 つです。 コンピューター断層撮影 (CT) は、急性腹痛患者を評価する際の診断精度を向上させる方法として推進されています。 過去 20 年間で、CT の使用は劇的に増加しており、特に一般的な ED 設定でケアを受けている子供にとって顕著です。 一部の成人コホートでは、CT の使用が増えると虫垂切除術陰性の割合が減少することが示されていますが、急性腹痛を患う子供たちの健康転帰に同様の改善は見られませんでした。 CT の悪影響には、コストの増加と電離放射線への相当な被ばくが含まれます。

虫垂炎は小児における最も一般的な外科的緊急事態ですが、その診断は依然として課題であるため、救急部門 (ED) プロバイダーは、虫垂炎を他の状態と区別するためにコンピューター断層撮影にますます依存しています。 このプロジェクトは、(a) 電子カルテ (EHR) 技術を使用して、患者固有の臨床意思決定支援をポイント オブ ケアで ED 提供者に提供し、(b) この介入が画像診断の使用と臨床転帰に及ぼす影響を評価し、 (c) 提供されるケアの費用に対する介入の影響を評価します。

appy-CDS と呼ばれる提案された介入は、ED で広く使用されるように特別に設計されており、臨床転帰を維持または改善しながら、急性腹痛を伴う小児および青年患者の高度な画像診断への依存を減らすことができます。 このクラスター無作為化試験は、ED ベースの臨床意思決定ルールの導出と検証、以前に成功した外来患者と救急部門の臨床意思決定支援介入、およびリスク評価と ED リソース使用の複雑な経済的および統計的分析に関する 10 年以上の作業に基づいています。 このプロジェクトでは、研究者は、急性腹痛を伴う一般的または非小児科の ED を呈する小児および青年のケアを最適化するためのインタラクティブでエビデンスに基づく臨床意思決定支援ツールを開発および実装することにより、以前の取り組みの利点を拡張することを目指しています。 このプロジェクトの結果は、洗練された EHR システムで行われている大規模な公共および民間部門の投資に対する臨床的利益を最大化する方法についての理解を深めるでしょう。 成功すれば、この柔軟な意思決定支援ツールは、小児患者に提供されるケアを標準化および個別化するために、幅広い急性期医療環境に適応および実装される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5940

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹痛を伴う5～20歳の小児および青年
  • 参加している ED の内部医療、家庭医療、救急医療の訓練を受けた医療提供者

除外基準:

  • 併存疾患を選択
  • 以前の腹部手術
  • 特定の併存疾患の治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
実験的：Appy CDS
Appy-cds 介入は、EHR と補足データを使用して、虫垂炎のリスクがある小児患者を特定するように設計されたポイント オブ ケアの臨床意思決定支援システムです。 介入は、この腕のプロバイダーに投与されます。
他の：Appy CDS
アーム/グループセクションの下の説明を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像使用の前後の比率
時間枠：介入前8ヶ月（平均）、介入後23ヶ月
最初に、頻度分布、平均値、および標準偏差を使用して、患者の特性 (年齢、性別、人種/民族) が研究アームおよびフェーズによって異なるかどうかを評価しました。 第二に、CT、US、および CT または US のイメージングの使用を研究アームおよびフェーズ別に推定しました。 AppyCDS の有効性を評価するために、介入前段階から介入段階までの介入群の比率 (ROR) と 95% 信頼区間 (CI) を、2 つの研究段階にわたる UC 群と比較して、すべての画像化結果について評価しました。 .
介入前8ヶ月（平均）、介入後23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthPartners Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaiser Permanente
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anupam B Kharbanda, MD, MSc、Children's Hospital and Clinics of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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