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局所進行膵癌に対する動脈内化学療法と静脈内化学療法

2020年3月3日 更新者:Zhiqiang Meng、Fudan University

局所進行膵臓癌に対するゲムシタビンおよびオキサリプラチンによる動脈内化学療法注入と静脈内化学療法注入に関するランダム化比較第 II 相試験

この研究は、局所進行膵臓癌におけるゲムシタビンとオキサリプラチンの動脈内注入の有効性と安全性を調査することを目的としています。 このプロトコルは、米国保健社会福祉省 (2002 年 4 月 25 日承認) を通じて連邦全体の保証を受けている復旦大学機関審査委員会によって監督されています。

調査の概要

詳細な説明

主要な結果の測定:

化学療法薬または全身送達化学療法の経カテーテル動脈注入 (TAI) で治療された局所進行膵臓癌患者の全生存期間 (OS) を比較すること。

二次結果の測定:

無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率(ORR)、生活の質(QoL)、TAIまたは全身化学療法による局所進行膵がん患者の治療の有害作用を比較すること。

探索的結果の測定:

予後と患者の血清マイクロRNAの発現との相関関係を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • 電話番号:83625 86-21-64175590
          • メールyehuash25@163.com
        • 主任研究者:
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • 副調査官:
          • Yehua Shen, MD, Ph D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に確認された切除不能な局所進行膵臓腺癌。
  • -RECIST基準による測定可能な疾患が存在する必要があります。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
  • -以下の検査基準に反映された適切な臓器機能を有する患者:

顆粒球 ≥ 1,500/uL ヘモグロビン ≥ 8.0 gm/dL 血小板 ≥ 100,000/uL 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL ビリルビン < 1.5 mg/dL SGPT < 2.5 x 正常 Alk Phos < 2.5 x 正常

  • 少なくとも4週間のウォッシュアウト時間が与えられれば、放射線などの以前の局所療法は許可されます。
  • 黄疸のある患者は、募集前に胆道ドレナージ減圧手術を受ける必要があります。
  • 患者は妊娠していてはなりません。 血清β-HCGは、すべての閉経前患者でチェックされます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -転移性疾患のある被験者。
  • -全身化学療法による前治療。
  • -ゲムシタビン、オキサリプラチンまたはヨウ素造影剤に対する既知のアレルギー。
  • -Child-PugugグレードのクラスCの肝障害、活発な消化管出血、修正できない重度の凝固障害、または経カテーテル注入のその他の禁忌のある被験者。
  • 未治療または制御されていない深部静脈血栓症、下肢の動脈血栓症、または動脈瘤。
  • -静脈内抗生物質を必要とする同時感染。
  • 鼠径部の皮膚損傷または感染、または大腿動脈穿刺に適さないその他の状況。
  • うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV)、活動性HIV感染/HIV疾患、精神障害を含む心臓病を含むその他の深刻な病気または状態。
  • -既知の中枢神経系の関与および軟髄膜疾患
  • -子宮頸部上皮内がん、皮膚の非黒色腫がん、または膀胱の上皮内がんを除く、膵臓腺がんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがんを患っている被験者。 3 年以上前に根治治療を受けた癌は許可されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TAI化学療法
このアームの患者は、ゲムシタビンとオキサリプラチンによる化学療法の経カテーテル動脈注入を 2 週間ごとに受けます。 4 週間が 1 サイクルの治療です。
アクティブコンパレータ:化学療法
この群の患者は、ゲムシタビンとオキサリプラチンによる静脈内化学療法を 2 週間ごとに受け、疾患の進行または副作用が治療の終了につながるまで続けます。 4 週間が 1 サイクルの治療です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。
無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhiqiang Meng, MD, Ph D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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