プロジェクト-0027。一般ユーザーの使用状況調査
2015年12月16日 更新者：SPD Development Company Limited
Project-0027 一般ユーザー利用調査
研究ボランティアは、トライアルセンターで家庭妊娠検査（HPT）を実施し、さらなる検査のために同じ尿のサンプルを提供する必要があります。
ボランティアは、製品使用アンケートとリーフレット理解度アンケートをサイトで完了します。
研究訪問時に真の妊娠状態を確立するために、追加の尿サンプルと妊娠情報の両方として、すべてのボランティアからフォローアップ情報が必要になります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格なボランティアを研究に募集し、インフォームドコンセントを提供します。 ボランティアは、デバイスの使用説明書に従って調査用 HPT で尿サンプルをテストし、その結果を結果シートに記録します。 同じ空隙からの尿のサンプルは、研究技術者によるさらなるテストのために取得されます。
次に、技術者はボランティアのサンプルを 2 番目の治験用 HPT、業務用妊娠検査、Clearblue デジタル HPT で検査します。その結果は、ボランティアに妊娠検査の結果を提供するために使用されます。 技術者のテスト中に、ボランティアはデバイスの使いやすさとリーフレットの理解に関するアンケートに回答します。
研究訪問の終わりに、すべてのボランティアには、妊娠状態の決定のためのフォローアップを可能にするための資料が提供されます。
ボランティアの大部分は、調査訪問の2日後に収集された追加の尿サンプルを1つ提供するように要求されます。 早期妊娠が疑われる場合、ボランティアは、研究訪問後に追加の1日7回の尿サンプルを提供するように求められます。 すべてのボランティアは、研究訪問後に妊娠状況の詳細を提供する必要があります（月経の記録または医療専門家による妊娠確認）。
真の妊娠状態は、臨床検査と臨床情報によって決定されます。 この研究は、少なくとも300人の妊娠中のボランティアと300人の妊娠していないボランティアが研究を完了するまで続けられます.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
943
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chester
-
Macclesfield、Chester、イギリス、SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 個人的な妊娠検査を実施し、妊娠状況を明らかにしたい
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 現在または以前に SPD Development Company Ltd. (SPD)、Alere、Unipath、Procter and Gamble (P&G)、または関連会社に勤務していた。
- SPD、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に現在または以前に雇用されていた近親者*がいる
- 過去 6 か月以内に治験用 HPT を使用したことがある
- ラテラル フロー ベースのデバイスを使用するか、患者に近い検査を実施する専門的な経験を持つ医療専門家 (HCP)
- -医療専門家によって妊娠が確認され、妊娠初期を超えている
- 先月、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を含むホルモン製剤を服用した。 プレグニール®
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：妊娠検査
Clearblue治験妊娠検査薬 Clearblue 市販の妊娠検査薬 プロの妊娠検査 |
クリアブルー研究用妊娠検査薬
Alere Professional使用の妊娠検査
Clearblue 市販の妊娠検査薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
確認された妊娠状態を参照した治験用 HPT を使用して自分の尿サンプルをテストしたときに、正しい妊娠検査結果を記録した参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
妊娠状態と比較したボランティアの手での治験用 HPT の精度
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験用 HPT で自分の尿サンプルを検査したときに、検査技師と同じ妊娠検査結果を記録した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
|
治験用 HPT を使用したボランティアと技術者の結果の一致
|
3ヶ月
|
|
確認された妊娠状態を参照した治験用 HPT を使用して自分の尿サンプルをテストしたときに、偽陽性または偽陰性の妊娠検査結果を記録した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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調査中の HPT の推定感度と特異度
|
3ヶ月
|
|
デバイスが妊娠中 (陽性適中率 (PPV)) または妊娠していない (陰性適中率 (NPV)) という結果を示した場合に、ユーザーが持つことができる確実性のレベルの計算。
時間枠：3ヶ月
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治験用 HPT の推定 NPV および PPV
|
3ヶ月
|
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使用説明書 (IFU) リーフレットを参照して、製品に関する質問に正しく答えた参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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IFUのボランティアリーフレットの理解
|
3ヶ月
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|
製品を使用した参加者の意見。
時間枠：3ヶ月
|
IFUのボランティアの使いやすさ
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Juliet Hulse、Illingworth Research Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-0772
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。