Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt-0027. Studie av lekmannaanvändning

16 december 2015 uppdaterad av: SPD Development Company Limited

Projekt-0027 Studie om användning av lekmannaanvändare

Studievolontärer kommer att krävas för att genomföra ett graviditetstest i hemmet (HPT) vid testcentret och tillhandahålla ett urinprov från samma tomrum för ytterligare testning.

Volontärer kommer sedan att fylla i ett frågeformulär för produktanvändning och frågeformulär för att förstå broschyrer på plats.

Uppföljningsinformation kommer att krävas från alla frivilliga som både ytterligare urinprov(er) och graviditetsinformation för att fastställa sann graviditetsstatus vid studiebesöket.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade frivilliga kommer att rekryteras till studien och ge informerat samtycke. Volontärer kommer sedan att testa sitt urinprov med undersöknings-HPT enligt enhetens bruksanvisning och registrera sitt resultat på resultatbladet. Ett urinprov från samma tomrum kommer att tas för ytterligare testning av studieteknikerna.

Teknikern kommer sedan att testa volontärens prov med en andra undersöknings-HPT, ett graviditetstest för professionell användning och en Clearblue Digital HPT, vars resultat kommer att användas för att ge volontären hennes graviditetstestresultat. Under teknikertestning kommer volontären att fylla i enhetens användbarhet och broschyrförståelse frågeformulär.

I slutet av studiebesöket kommer alla frivilliga att förses med material för att möjliggöra uppföljning för fastställande av graviditetsstatus.

Majoriteten av frivilliga kommer att uppmanas att tillhandahålla ytterligare ett urinprov som tas 2 dagar efter studiebesöket. Om tidig graviditet misstänks kommer volontären att uppmanas att ge ytterligare 7 dagliga urinprov efter studiebesöket. Alla frivilliga kommer att behöva tillhandahålla detaljer om graviditetsstatus (dokumenterad mens eller graviditetsbekräftelse av sjukvårdspersonal) efter studiebesöket.

Verklig graviditetsstatus kommer att bestämmas av laboratorietester och klinisk information. Studien kommer att fortsätta tills minst 300 gravida och 300 icke-gravida frivilliga har slutfört studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
943

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Chester
      • Macclesfield, Chester, Storbritannien, SK11 7QJ
        • Illingworth Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Villiga att genomföra ett personligt graviditetstest och avslöja deras graviditetsstatus
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller tidigare anställd av SPD Development Company Ltd. (SPD), Alere, Unipath, Procter and Gamble (P&G), eller dotterbolag.
  • Har en närmast släkting* för närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Unipath eller P&G eller dotterbolag
  • Har tidigare använt HPT under de senaste sex månaderna
  • Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) med yrkeserfarenhet som antingen använder sidoflödesbaserade anordningar eller utför patientnära tester
  • Bekräftad att vara gravid av en sjukvårdspersonal och efter första trimestern
  • Tagit ett hormonpreparat innehållande humant koriongonadotropin (hCG) den senaste månaden, t.ex. Pregnyl®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Graviditetstest

Clearblue undersökningsgraviditetstest

Clearblue Marknadsfört graviditetstest

Professionellt graviditetstest
Övrig: Clearblue Investigational Graviditetstest
Clearblue Investigational Graviditetstest
Övrig: Professionellt graviditetstest
Alere Professional använder graviditetstest
Övrig: Clearblue Marketed Graviditetstest
Clearblue Marketed Graviditetstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som registrerar det korrekta graviditetstestresultatet när de testar sitt eget urinprov med undersöknings-HPT hänvisat till bekräftad graviditetsstatus
Tidsram: 3 månader
Noggrannheten av undersöknings-HPT i frivilliga händer jämfört med graviditetsstatus
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som registrerar samma graviditetstestresultat som en laboratorietekniker när de testade sitt eget urinprov med HPT.
Tidsram: 3 månader
Överenskommelsen mellan volontär och tekniker resulterar i att HPT används för undersökning
3 månader
Antal deltagare som registrerade ett falskt positivt eller falskt negativt graviditetstestresultat när de testade sitt eget urinprov med undersöknings-HPT hänvisat till bekräftad graviditetsstatus.
Tidsram: 3 månader
Den uppskattade känsligheten och specificiteten för undersöknings-HPT
3 månader
Beräkning av graden av säkerhet en användare kan ha om enheten ger ett gravid (positivt prediktivt värde (PPV)) eller inte gravid resultat (Negativt prediktivt värde (NPV)).
Tidsram: 3 månader
Den uppskattade NPV och PPV för undersöknings-HPT
3 månader
Antal deltagare som svarar korrekt på frågor om produkten när de hänvisar till broschyren för bruksanvisningen (IFU).
Tidsram: 3 månader
Frivilliga broschyrförståelse av IFU
3 månader
Deltagarnas åsikt om användningen av produkten.
Tidsram: 3 månader
Frivillig användbarhet av IFU
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SPD Development Company Limited

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Illingworth Research Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juliet Hulse, Illingworth Research Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROTOCOL-0772

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar