プロジェクト-0027。一般ユーザーの使用状況調査
Project-0027 一般ユーザー利用調査
研究ボランティアは、トライアルセンターで家庭妊娠検査（HPT）を実施し、さらなる検査のために同じ尿のサンプルを提供する必要があります。
ボランティアは、製品使用アンケートとリーフレット理解度アンケートをサイトで完了します。
研究訪問時に真の妊娠状態を確立するために、追加の尿サンプルと妊娠情報の両方として、すべてのボランティアからフォローアップ情報が必要になります。
調査の概要
詳細な説明
適格なボランティアを研究に募集し、インフォームドコンセントを提供します。 ボランティアは、デバイスの使用説明書に従って調査用 HPT で尿サンプルをテストし、その結果を結果シートに記録します。 同じ空隙からの尿のサンプルは、研究技術者によるさらなるテストのために取得されます。
次に、技術者はボランティアのサンプルを 2 番目の治験用 HPT、業務用妊娠検査、Clearblue デジタル HPT で検査します。その結果は、ボランティアに妊娠検査の結果を提供するために使用されます。 技術者のテスト中に、ボランティアはデバイスの使いやすさとリーフレットの理解に関するアンケートに回答します。
研究訪問の終わりに、すべてのボランティアには、妊娠状態の決定のためのフォローアップを可能にするための資料が提供されます。
ボランティアの大部分は、調査訪問の2日後に収集された追加の尿サンプルを1つ提供するように要求されます。 早期妊娠が疑われる場合、ボランティアは、研究訪問後に追加の1日7回の尿サンプルを提供するように求められます。 すべてのボランティアは、研究訪問後に妊娠状況の詳細を提供する必要があります（月経の記録または医療専門家による妊娠確認）。
真の妊娠状態は、臨床検査と臨床情報によって決定されます。 この研究は、少なくとも300人の妊娠中のボランティアと300人の妊娠していないボランティアが研究を完了するまで続けられます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chester
-
Macclesfield、Chester、イギリス、SK11 7QJ
- Illingworth Research Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 個人的な妊娠検査を実施し、妊娠状況を明らかにしたい
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 現在または以前に SPD Development Company Ltd. (SPD)、Alere、Unipath、Procter and Gamble (P&G)、または関連会社に勤務していた。
- SPD、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に現在または以前に雇用されていた近親者*がいる
- 過去 6 か月以内に治験用 HPT を使用したことがある
- ラテラル フロー ベースのデバイスを使用するか、患者に近い検査を実施する専門的な経験を持つ医療専門家 (HCP)
- -医療専門家によって妊娠が確認され、妊娠初期を超えている
- 先月、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を含むホルモン製剤を服用した。 プレグニール®
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：妊娠検査
Clearblue治験妊娠検査薬 Clearblue 市販の妊娠検査薬 プロの妊娠検査 |
クリアブルー研究用妊娠検査薬
Alere Professional使用の妊娠検査
Clearblue 市販の妊娠検査薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された妊娠状態を参照した治験用 HPT を使用して自分の尿サンプルをテストしたときに、正しい妊娠検査結果を記録した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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妊娠状態と比較したボランティアの手での治験用 HPT の精度
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験用 HPT で自分の尿サンプルを検査したときに、検査技師と同じ妊娠検査結果を記録した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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治験用 HPT を使用したボランティアと技術者の結果の一致
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3ヶ月
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確認された妊娠状態を参照した治験用 HPT を使用して自分の尿サンプルをテストしたときに、偽陽性または偽陰性の妊娠検査結果を記録した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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調査中の HPT の推定感度と特異度
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3ヶ月
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デバイスが妊娠中 (陽性適中率 (PPV)) または妊娠していない (陰性適中率 (NPV)) という結果を示した場合に、ユーザーが持つことができる確実性のレベルの計算。
時間枠：3ヶ月
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治験用 HPT の推定 NPV および PPV
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3ヶ月
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使用説明書 (IFU) リーフレットを参照して、製品に関する質問に正しく答えた参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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IFUのボランティアリーフレットの理解
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3ヶ月
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製品を使用した参加者の意見。
時間枠：3ヶ月
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IFUのボランティアの使いやすさ
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliet Hulse、Illingworth Research Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-0772
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