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海兵隊訓練中のカルシウムとビタミンD補給の評価 (MCRD-PI)

2016年10月27日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

海兵隊新兵訓練中の骨の健康を最適化するためのカルシウムとビタミンD補給の評価

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の主な目的は、海兵隊新兵のPTHと骨強度の指標の維持に関して、海兵隊新兵訓練中に毎日提供されるCaとビタミンDの補給の有効性と有効性を判断することです。 研究者らは、Ca+D が PTH の上昇を防ぎ、プラセボと比較して骨強度指数の大きな増加をもたらすのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期軍事訓練（IMT）を受けている新兵は、現役軍人に比べて疲労骨折を起こす可能性が17倍高い。 ビタミンDの状態の季節変動を考慮するため、最大800人の男女の新兵が2シーズン（夏/秋と冬/春）にわたってサウスカロライナ州パリスアイランドのMCRDに登録される予定である。 Ca (2000 mg/日) とビタミン D (1000 IU/日) は、トレーニング中毎日カプセルまたは強化食品として供給されます。 この研究は、カルシウムとビタミンDの補給と免疫機能のバイオマーカーとの関係、およびIMT中の骨の健康をサポートするためのカルシウムとビタミンDの要件に関する新しいデータを軍、医学、科学界に提供することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Parris Island、South Carolina、アメリカ、29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 海兵隊は少なくとも 17 歳以上の男女を募集します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 腎臓結石または腎臓病の病歴
  • 内分泌疾患の病歴
  • 食品バーの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルシウム/ビタミンDバー
カルシウムとビタミンDを強化したスナックバーを1日2本として摂取する栄養補助食品
ダイエットサプリメント：カルシウム・ビタミンD
2000 mgのカルシウムと1000 IUのビタミンDを毎日8錠または強化スナックバー2本として摂取します。
実験的：カルシウム/ビタミンDの丸薬
1日に数カプセル摂取する栄養補助食品
ダイエットサプリメント：カルシウム・ビタミンD
2000 mgのカルシウムと1000 IUのビタミンDを毎日8錠または強化スナックバー2本として摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボバー
プラセボは、1日当たり等カロリーの非強化スナックバー2本として摂取されます
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠剤8錠、または非強化スナックバー2錠として毎日投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
プラセボは1日あたり数カプセル摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠剤8錠、または非強化スナックバー2錠として毎日投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清骨健康バイオマーカー (複合)
時間枠：約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

以下の血清バイオマーカーに対するカルシウム/ビタミン D の影響:

25(OH)D (ng/ml)、副甲状腺ホルモン (PTH) (pg/ml)、1 型コラーゲンの C-テロペプチド架橋 (CTX) (ng/ml)、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP) ( U/L)、骨アルカリホスファターゼ (BAP) (ug/L)、プロコラーゲン I N 末端ペプチド (P1NP) (ug/L)
約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨強度指数（複合）
時間枠：約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) によって評価される、以下の骨強度指標に対するカルシウム/ビタミン D の影響:

体積骨ミネラル密度 (vBMD) (mg/cm3)、骨強度指数 (BSI) (mg/mm4)、皮質骨ミネラル含有量 (Crt BMC) (mg/mm)、皮質体積骨ミネラル密度 (Crt vBMD) (mg /cm3)、強度ひずみ指数 (SSI) (単位なし)
約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uniformed Services University of the Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D.、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-21-HC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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