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海兵隊訓練中のカルシウムとビタミンD補給の評価 (MCRD-PI)

2016年10月27日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

海兵隊新兵訓練中の骨の健康を最適化するためのカルシウムとビタミンD補給の評価

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の主な目的は、海兵隊新兵のPTHと骨強度の指標の維持に関して、海兵隊新兵訓練中に毎日提供されるCaとビタミンDの補給の有効性と有効性を判断することです。 研究者らは、Ca+D が PTH の上昇を防ぎ、プラセボと比較して骨強度指数の大きな増加をもたらすのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期軍事訓練（IMT）を受けている新兵は、現役軍人に比べて疲労骨折を起こす可能性が17倍高い。 ビタミンDの状態の季節変動を考慮するため、最大800人の男女の新兵が2シーズン（夏/秋と冬/春）にわたってサウスカロライナ州パリスアイランドのMCRDに登録される予定である。 Ca (2000 mg/日) とビタミン D (1000 IU/日) は、トレーニング中毎日カプセルまたは強化食品として供給されます。 この研究は、カルシウムとビタミンDの補給と免疫機能のバイオマーカーとの関係、およびIMT中の骨の健康をサポートするためのカルシウムとビタミンDの要件に関する新しいデータを軍、医学、科学界に提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Parris Island、South Carolina、アメリカ、29905
        • Marine Corps Recruit Depot Parris Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 海兵隊は少なくとも 17 歳以上の男女を募集します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 腎臓結石または腎臓病の病歴
  • 内分泌疾患の病歴
  • 食品バーの成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシウム/ビタミンDバー
カルシウムとビタミンDを強化したスナックバーを1日2本として摂取する栄養補助食品
ダイエットサプリメント：カルシウム・ビタミンD
2000 mgのカルシウムと1000 IUのビタミンDを毎日8錠または強化スナックバー2本として摂取します。
実験的：カルシウム/ビタミンDの丸薬
1日に数カプセル摂取する栄養補助食品
ダイエットサプリメント：カルシウム・ビタミンD
2000 mgのカルシウムと1000 IUのビタミンDを毎日8錠または強化スナックバー2本として摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボバー
プラセボは、1日当たり等カロリーの非強化スナックバー2本として摂取されます
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠剤8錠、または非強化スナックバー2錠として毎日投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
プラセボは1日あたり数カプセル摂取
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ錠剤8錠、または非強化スナックバー2錠として毎日投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清骨健康バイオマーカー (複合)
時間枠：約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

以下の血清バイオマーカーに対するカルシウム/ビタミン D の影響:

25(OH)D (ng/ml)、副甲状腺ホルモン (PTH) (pg/ml)、1 型コラーゲンの C-テロペプチド架橋 (CTX) (ng/ml)、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP) ( U/L)、骨アルカリホスファターゼ (BAP) (ug/L)、プロコラーゲン I N 末端ペプチド (P1NP) (ug/L)
約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨強度指数（複合）
時間枠：約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) によって評価される、以下の骨強度指標に対するカルシウム/ビタミン D の影響:

体積骨ミネラル密度 (vBMD) (mg/cm3)、骨強度指数 (BSI) (mg/mm4)、皮質骨ミネラル含有量 (Crt BMC) (mg/mm)、皮質体積骨ミネラル密度 (Crt vBMD) (mg /cm3)、強度ひずみ指数 (SSI) (単位なし)
約12週間の初期軍事訓練（IMT）の開始時と終了時に措置が講じられる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Army Research Institute of Environmental Medicine

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Erin Gaffney-Stomberg, Ph.D., R.D.、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-21-HC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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