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ナルコレプシーにおけるキシレムと脳ドーパミン

2021年2月26日 更新者：Stephen Kish、Centre for Addiction and Mental Health

ザイレムはナルコレプシー患者の脳ドーパミンに影響を与えるか? PET 画像検査

この調査の全体的な目的は、ナルコレプシー患者の脳ドーパミン系に対する Xyrem® の作用が、比較対照群において、薬物の抗ナルコレプシー効果の一部を説明できるかどうかを確立することです。

試験の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、脱力発作患者を伴う Xyrem® 未治療のナルコレプシー、および対応する対照において、Xyrem® の単回投与が 11C-ラクロプリドおよび 11C-DTBZ の線条体結合の変化を引き起こすかどうかを確立することです。脳のドーパミンニューロンの活動が変化したことを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脱力発作または健康なコントロールを伴うナルコレプシーの現在の診断

除外基準:

  • -鎮静催眠薬、精神安定剤、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬（非鎮静薬を除く）、ベンゾジアゼピン、クロニジン、またはベースライン期間の開始時にドーパミンに影響を与えることが知られている薬の使用
  • 重大な不安定または制御されていない医学的/精神医学的疾患
  • 頭部外傷/手術または発作障害の重大な病歴
  • 過去 12 か月で 20 ミリシーベルトを超える放射線被ばく
  • 妊娠
  • 薬物乱用/依存（アルコールを含む）
  • 睡眠時無呼吸があるか、交替勤務者である
  • ナトリウム制限食で
  • これまでにザイレム / オキシベート ナトリウム / GHB を服用したことがある
  • 閉所恐怖症
  • MRI を妨害する可能性のある体内の金属インプラント / オブジェクト
  • コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脱力発作を伴うナルコレプシー
Xyrem を単回投与された患者
薬：ザイレム
1 回 3.0 グラムの用量
他の名前：
  • オキシベートナトリウム
  • ガンマヒドロキシ酪酸
実験的：健康管理
Xyrem を 1 回投与した健常対照者
薬：ザイレム
1 回 3.0 グラムの用量
他の名前：
  • オキシベートナトリウム
  • ガンマヒドロキシ酪酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[C-11] Xyrem 投与後 1 時間のラクロプリド BPND
時間枠：ザイレムから 1 時間後
[C-11]ラクロプリドの BPND (結合能) は、Xyrem 3g を 1 回服用してから 1 時間後に測定されます。
ザイレムから 1 時間後
Xyremの単回投与後のPET [C11]ラクロプリド結合のベースラインからの変化率
時間枠：ザイレムから 1 時間後

[C-11] ラクロプリドは、ドーパミンに富む線条体の D2/3 ドーパミン受容体に結合し、ドーパミンの占有率に敏感な放射性リガンドです。

% 変化は次のように計算されました: (1 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。
ザイレムから 1 時間後
[C-11]ザイレム後7時間のラクロプリドBPND
時間枠：ザイレムから 7 時間後
[C-11]ラクロプリドの BPND (結合能) は、Xyrem 3g を 1 回服用してから 7 時間後に測定されます。
ザイレムから 7 時間後
Xyremの単回投与後のPET [C11]ラクロプリド結合のベースラインからの変化率
時間枠：ザイレムから 7 時間後

[C-11] ラクロプリドは、ドーパミンに富む線条体の D2/3 ドーパミン受容体に結合し、ドーパミンの占有率に敏感な放射性リガンドです。

% 変化は次のように計算されました: (7 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。
ザイレムから 7 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[C-11]ザイレム後5時間のDTBZ BPND
時間枠：Xyrem 単回投与の 5 時間後
ザイレム3g単回服用5時間後の[C-11]DTBZ測定
Xyrem 単回投与の 5 時間後
ベースラインからザイレム後 5 時間までの PET [C-11] ジヒドロテトラベナジン (DTBZ) 結合の % 変化
時間枠：Xyrem 単回投与の 5 時間後

[C-11] DTBZ は、小胞モノアミン輸送体に結合し、ドーパミン占有率に敏感な放射性リガンドです。

% 変化は次のように計算されました: (5 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。
Xyrem 単回投与の 5 時間後
血中ガンマヒドロキシブチレート (GHB) 濃度 (AUC)
時間枠：Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
曲線下面積で測定された、キシレムの単回投与を受けた参加者の血中ガンマヒドロキシブチレート濃度。
Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
血中ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB) Cmax
時間枠：Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
Cmax で測定された Xyrem の単回投与を受けた参加者の血中ガンマヒドロキシブチレートの濃度。
Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
眠気の持続時間
時間枠：Xyrem の単回投与後、最大 9 時間観察
参加者がザイレムの鎮静作用を経験していた期間。 自己報告および麻酔科医の観察から得られたデータ。
Xyrem の単回投与後、最大 9 時間観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen J Kish, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 017-2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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