ナルコレプシーにおけるキシレムと脳ドーパミン
ザイレムはナルコレプシー患者の脳ドーパミンに影響を与えるか? PET 画像検査
この調査の全体的な目的は、ナルコレプシー患者の脳ドーパミン系に対する Xyrem® の作用が、比較対照群において、薬物の抗ナルコレプシー効果の一部を説明できるかどうかを確立することです。
試験の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、脱力発作患者を伴う Xyrem® 未治療のナルコレプシー、および対応する対照において、Xyrem® の単回投与が 11C-ラクロプリドおよび 11C-DTBZ の線条体結合の変化を引き起こすかどうかを確立することです。脳のドーパミンニューロンの活動が変化したことを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脱力発作または健康なコントロールを伴うナルコレプシーの現在の診断
除外基準:
- -鎮静催眠薬、精神安定剤、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬（非鎮静薬を除く）、ベンゾジアゼピン、クロニジン、またはベースライン期間の開始時にドーパミンに影響を与えることが知られている薬の使用
- 重大な不安定または制御されていない医学的/精神医学的疾患
- 頭部外傷/手術または発作障害の重大な病歴
- 過去 12 か月で 20 ミリシーベルトを超える放射線被ばく
- 妊娠
- 薬物乱用/依存（アルコールを含む）
- 睡眠時無呼吸があるか、交替勤務者である
- ナトリウム制限食で
- これまでにザイレム / オキシベート ナトリウム / GHB を服用したことがある
- 閉所恐怖症
- MRI を妨害する可能性のある体内の金属インプラント / オブジェクト
- コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱力発作を伴うナルコレプシー
Xyrem を単回投与された患者
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1 回 3.0 グラムの用量
他の名前：
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実験的：健康管理
Xyrem を 1 回投与した健常対照者
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1 回 3.0 グラムの用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[C-11] Xyrem 投与後 1 時間のラクロプリド BPND
時間枠：ザイレムから 1 時間後
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[C-11]ラクロプリドの BPND (結合能) は、Xyrem 3g を 1 回服用してから 1 時間後に測定されます。
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ザイレムから 1 時間後
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Xyremの単回投与後のPET [C11]ラクロプリド結合のベースラインからの変化率
時間枠：ザイレムから 1 時間後
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[C-11] ラクロプリドは、ドーパミンに富む線条体の D2/3 ドーパミン受容体に結合し、ドーパミンの占有率に敏感な放射性リガンドです。 % 変化は次のように計算されました: (1 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。 |
ザイレムから 1 時間後
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[C-11]ザイレム後7時間のラクロプリドBPND
時間枠：ザイレムから 7 時間後
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[C-11]ラクロプリドの BPND (結合能) は、Xyrem 3g を 1 回服用してから 7 時間後に測定されます。
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ザイレムから 7 時間後
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Xyremの単回投与後のPET [C11]ラクロプリド結合のベースラインからの変化率
時間枠：ザイレムから 7 時間後
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[C-11] ラクロプリドは、ドーパミンに富む線条体の D2/3 ドーパミン受容体に結合し、ドーパミンの占有率に敏感な放射性リガンドです。 % 変化は次のように計算されました: (7 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。 |
ザイレムから 7 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[C-11]ザイレム後5時間のDTBZ BPND
時間枠：Xyrem 単回投与の 5 時間後
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ザイレム3g単回服用5時間後の[C-11]DTBZ測定
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Xyrem 単回投与の 5 時間後
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ベースラインからザイレム後 5 時間までの PET [C-11] ジヒドロテトラベナジン (DTBZ) 結合の % 変化
時間枠：Xyrem 単回投与の 5 時間後
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[C-11] DTBZ は、小胞モノアミン輸送体に結合し、ドーパミン占有率に敏感な放射性リガンドです。 % 変化は次のように計算されました: (5 時間 BPND - ベースライン BPND)/ベースライン BPND * 100。平均変化率は、グループ内の各参加者の個々の変化率の平均を表します。 |
Xyrem 単回投与の 5 時間後
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血中ガンマヒドロキシブチレート (GHB) 濃度 (AUC)
時間枠：Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
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曲線下面積で測定された、キシレムの単回投与を受けた参加者の血中ガンマヒドロキシブチレート濃度。
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Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
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血中ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB) Cmax
時間枠：Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
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Cmax で測定された Xyrem の単回投与を受けた参加者の血中ガンマヒドロキシブチレートの濃度。
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Xyrem 後 0 時間から 7 時間までの複数の時点
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眠気の持続時間
時間枠：Xyrem の単回投与後、最大 9 時間観察
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参加者がザイレムの鎮静作用を経験していた期間。
自己報告および麻酔科医の観察から得られたデータ。
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Xyrem の単回投与後、最大 9 時間観察
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Kish, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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