最良-最悪のスケーリングと離散選択実験を使用した II 型糖尿病患者の好みの測定

2012 年、FDA 機器・放射線衛生センター (CDRH) は、FDA が市販前承認申請および新規分類要求の審査中に考慮する主要な利益とリスクの要因を明確にするためのガイダンスを発行しました。 CDRHは、利益とリスクの詳細な説明に加えて、規制当局の審査においてCDRHが考慮する可能性のある要素として「リスクに対する患者の許容度と利益に対する見方」を挙げた。 それは、患者の好みを測定し、それを規制上の意思決定に組み込む方法を開発する必要性を強調しました。 この研究の目的は、患者中心アウトカム研究 (PCOR) における患者と地域社会の関与方法を前進させることであり、3 つの目的があります。

まず、コミュニティベースの参加型研究（CBPR）の原則を適用することにより、PCOR プロジェクトへの患者とコミュニティの関与に関する優れた実践例を実証します。

第二に、PCOR における好みを調査する際の好みを表明する方法の使用に関する方法論上のギャップに対処します。 これらには、嗜好調査を設計するための最適な方法と、嗜好の変動を分析するための戦略を特定することが含まれます。 研究者らはまた、定性的方法と定量的方法の両方を使用して、患者および関係者に対する表明された優先方法の関連性を評価しようとしています。

第三に、II 型糖尿病患者の好みを研究することにより、明示された好みの方法を適用するための優れた実践例を実証します。 II 型糖尿病は重要なケーススタディを提供しますが、この研究は他の疾患や多様な患者および関係者グループに広く一般化できるアプローチと方法を前進させるでしょう。

臨床的な意義：

このプロジェクトでは、患者と利害関係者の価値を評価する方法を示し、発展させます。 CBPR 手法が PCOR 研究にどのように適用されるか、また患者と関係者の好みを測定し、医療を指導する際の好み表明手法の価値を実証します。