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Messung der Präferenzen von Patienten mit Typ-II-Diabetes mithilfe der Best-Worst-Skalierung und des Discrete-Choice-Experiments

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Weiterentwicklung von Methoden zur Messung der Präferenzen von Patienten mit Typ-II-Diabetes

Im Jahr 2012 gab das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Leitlinien heraus, um die wichtigsten Nutzen-Risiko-Faktoren zu klären, die die FDA bei den Prüfungen für Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Anträge auf De-novo-Klassifizierung berücksichtigt. Zusätzlich zu einer detaillierten Beschreibung von Nutzen und Risiken listete das CDRH die „Risikotoleranz des Patienten und die Nutzenperspektive“ als einen Faktor auf, den das CDRH bei behördlichen Überprüfungen berücksichtigen kann. Es unterstrich die Notwendigkeit, Methoden zur Messung der Patientenpräferenz zu entwickeln und diese in die regulatorische Entscheidungsfindung einzubeziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Methoden für das Engagement von Patienten und Gemeinschaft in der patientenzentrierten Ergebnisforschung (PCOR) voranzutreiben, und verfolgt drei Ziele.

Demonstrieren Sie zunächst bewährte Praktiken für die Einbindung von Patienten und der Gemeinschaft in PCOR-Projekte, indem Sie Prinzipien der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung (CBPR) anwenden.

Zweitens: Beheben Sie methodische Lücken im Zusammenhang mit der Verwendung von Methoden zur Angabe angegebener Präferenzen bei der Untersuchung von Präferenzen in PCOR. Dazu gehört die Ermittlung der besten Methoden zum Entwerfen einer Präferenzstudie und Strategien zur Analyse von Präferenzvariationen. Die Forscher versuchen außerdem, die Relevanz der angegebenen Präferenzmethoden für Patienten und Interessengruppen zu bewerten, indem sie sowohl qualitative als auch quantitative Methoden verwenden.

Drittens: Demonstrieren Sie bewährte Verfahren für die Anwendung von Methoden mit festgelegten Präferenzen, indem Sie die Präferenzen von Patienten mit Typ-II-Diabetes untersuchen. Während Typ-II-Diabetes eine wichtige Fallstudie darstellt, wird diese Forschung Ansätze und Methoden weiterentwickeln, die weitgehend auf andere Krankheiten sowie auf verschiedene Patienten- und Interessengruppen anwendbar sind.

Klinische Bedeutung:

Dieses Projekt wird Methoden zur Bewertung der Werte von Patienten und Interessengruppen veranschaulichen und weiterentwickeln. Es wird gezeigt, wie CBPR-Methoden auf PCOR-Studien anwendbar sind und welchen Wert die Methoden der angegebenen Präferenzen bei der Messung der Präferenzen von Patienten und Interessengruppen und bei der Steuerung der Gesundheitsversorgung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Prinzipien des CBPR angewendet, um Patienten und Interessengruppen, die einem lokalen Gemeindevorstand und einem nationalen Diabetes-Beratungsgremium angehören, in wichtige Entscheidungen im Projekt einzubeziehen. Im ersten Jahr werden die Forscher gemischte Methoden verwenden, um die Umfrageinstrumente zu entwickeln, vorab zu testen und zu testen, um die Präferenzen von Patienten mit Typ-II-Diabetes zu bewerten. Im zweiten Jahr planen die Forscher ein weiteres Engagement zur Fertigstellung der Umfrageinstrumente und werden eine landesweit repräsentative, rassisch/ethnisch vielfältige Stichprobe von Patienten mit Typ-II-Diabetes durchführen. Basierend auf weiteren Konsultationen werden die Forscher statistische Analysen durchführen, einschließlich geschichteter Analysen und Segmentierung von Patienten mit ähnlichen Präferenzen. Im dritten Jahr werden gemischte Methoden angewendet, um die Überzeugungen von Patienten und anderen Verbrauchern hinsichtlich der Relevanz dieser Arbeit und ihrer Generalisierbarkeit auf andere PCOR-Themen zu bewerten. Abschließend werden Berichte in Laiensprache entwickelt, um die Einbeziehung von Patienten und Interessenvertretern sowie die Anwendung von Methoden der angegebenen Präferenzen bei der Untersuchung der Präferenzen von Patienten mit Typ-II-Diabetes hervorzuheben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Typ-II-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie am KnowledgePanel der GfK teil
  • Selbstberichtete Typ-II-Diabetes-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Hat keine Typ-II-Diabetes-Diagnose
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Best-Worst-Skalierung (Fall 2)
Präferenz gemessen durch Best-Worst-Skalierung (Fall 2)
Sonstiges: Best-Worst-Skalierung (Fall 2)
Die Befragten erhalten Fragen, in denen sie aufgefordert werden, die besten und schlechtesten Eigenschaften eines hypothetischen Medikaments auszuwählen.
Discrete-Choice-Experiment
Präferenz gemessen durch Discrete-Choice-Experiment
Sonstiges: Discrete-Choice-Experiment
Die Befragten erhalten Fragen, in denen sie aufgefordert werden, aus zwei hypothetischen Medikamenten das Medikament auszuwählen, das sie bevorzugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenpräferenz des Patienten, geschätzt durch ein Auswahlmodell
Zeitfenster: Einmalige Umfrage
Präferenzschätzung für jede Arzneimittelattributebene aus einer bedingten Logit-Regressionsanalyse. Für jeden Arm gab es sechs Attribute des Medikaments mit jeweils drei Stufen. Innerhalb jedes Attributs ergeben die Parameterschätzungen für jede Stufe in der Summe 0. Wenn eine Parameterschätzung für eine Stufe über (unter) 0 liegt, ist der Parameter höher (niedriger) als der Durchschnitt für dieses Medikamentenattribut.
Einmalige Umfrage
Gewicht der Befragten wird dem Medikamentenattribut zugeordnet (relative Attributbedeutung), bewertet durch ein Auswahlmodell
Zeitfenster: Einmalige Umfrage
Die relative Attributwichtigkeit (RAI) für jedes Attribut in jedem Arm misst die Gesamtbedeutung dieses Attributs. Sie wird durch Subtrahieren der niedrigsten Parameterschätzung von der höchsten Parameterschätzung innerhalb jedes Attributs geschätzt. Der RAI wurde dann auf einer Skala von 0 bis 10 neu skaliert, wobei 0 keine Bedeutung anzeigt und 10 das wichtigste Attribut in jedem Zweig widerspiegelt.
Einmalige Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Verstehen und Beantworten der Umfragefragen
Zeitfenster: Einmalige Umfrage
Fragen, bei denen die Befragten bewerten sollten, ob die Aufgaben der Best-Worst-Skalierung (BWS) oder des Discrete-Choice-Experiments (DCE) leicht zu verstehen und zu beantworten waren.
Einmalige Umfrage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Verstehen und Beantworten der Umfragefragen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in einer Umfrage ausgewertet, die ein Jahr nach Studienbeginn durchgeführt wird.
Bei der Umfrage werden die Befragten gebeten, mithilfe der Likert-Skala zu bewerten, ob die Fragen leicht zu verstehen und zu beantworten sind.
Dieses Ergebnis wird in einer Umfrage ausgewertet, die ein Jahr nach Studienbeginn durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCORI 90056532 PF

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