最良-最悪のスケーリングと離散選択実験を使用した II 型糖尿病患者の好みの測定
II 型糖尿病患者の好みを測定するための好み指定方法の進歩
2012 年、FDA 機器・放射線衛生センター (CDRH) は、FDA が市販前承認申請および新規分類要求の審査中に考慮する主要な利益とリスクの要因を明確にするためのガイダンスを発行しました。 CDRHは、利益とリスクの詳細な説明に加えて、規制当局の審査においてCDRHが考慮する可能性のある要素として「リスクに対する患者の許容度と利益に対する見方」を挙げた。 それは、患者の好みを測定し、それを規制上の意思決定に組み込む方法を開発する必要性を強調しました。 この研究の目的は、患者中心アウトカム研究 (PCOR) における患者と地域社会の関与方法を前進させることであり、3 つの目的があります。
まず、コミュニティベースの参加型研究(CBPR)の原則を適用することにより、PCOR プロジェクトへの患者とコミュニティの関与に関する優れた実践例を実証します。
第二に、PCOR における好みを調査する際の好みを表明する方法の使用に関する方法論上のギャップに対処します。 これらには、嗜好調査を設計するための最適な方法と、嗜好の変動を分析するための戦略を特定することが含まれます。 研究者らはまた、定性的方法と定量的方法の両方を使用して、患者および関係者に対する表明された優先方法の関連性を評価しようとしています。
第三に、II 型糖尿病患者の好みを研究することにより、明示された好みの方法を適用するための優れた実践例を実証します。 II 型糖尿病は重要なケーススタディを提供しますが、この研究は他の疾患や多様な患者および関係者グループに広く一般化できるアプローチと方法を前進させるでしょう。
臨床的な意義:
このプロジェクトでは、患者と利害関係者の価値を評価する方法を示し、発展させます。 CBPR 手法が PCOR 研究にどのように適用されるか、また患者と関係者の好みを測定し、医療を指導する際の好み表明手法の価値を実証します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GfK のナレッジパネルに参加する
- 自己申告による II 型糖尿病診断
除外基準:
- II型糖尿病の診断を受けていない
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最良と最悪のスケーリング (ケース 2)
最良・最悪のスケーリング法を使用した選好誘発調査。
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回答者は、仮説上の薬剤の最良の特徴と最悪の特徴を選択するよう求める質問を受け取ります。
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離散選択実験
離散選択実験法を用いた嗜好誘発調査。
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回答者は、2 つの仮説上の薬剤の中から希望する薬剤を選択するよう求める質問を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の視点から見たヘモグロビンA1C値を下げることの重要性
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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研究者らは、2 つの異なる推奨方法を用いた調査を使用して、ヘモグロビン A1C レベルを下げることの重要性に関する患者の見解を測定します。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
|
この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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患者の視点から見た血糖値を安定させることの重要性
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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研究者らは、2 つの異なる推奨方法を用いた調査を使用して、血糖値を安定させることの重要性についての患者の考えを測定します。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
|
この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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患者の観点から見た低血糖回避の重要性
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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研究者らは、2 つの異なる好みを表明した方法による調査を使用して、低血糖を回避することの重要性に関する患者の見解を測定します。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
|
この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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患者の視点から見た吐き気を避けることの重要性
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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研究者らは、2つの異なる好みを表明した方法を用いた調査を使用して、吐き気を避けることの重要性についての患者の見解を測定する予定である。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
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この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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患者さんの視点で治療負担を最小限に抑えることの大切さ
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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研究者らは、希望を表明した 2 つの異なる方法を用いた調査を使用して、治療負担を最小限に抑えることの重要性に関する患者の見解を測定します。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
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この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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患者の視点から見た薬剤費の重要性
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
|
研究者らは、2 つの異なる希望を表明した方法による調査を使用して、薬剤費の重要性に関する患者の見解を測定します。
1 つの研究部門では最良-最悪のスケーリング (ケース 2) 手法を使用し、もう 1 つの研究部門では離散選択実験法を使用します。
2 つのアームの結果が比較されます。
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この結果は、研究開始から 1 年後に実施される 1 回限りの調査で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの質問を理解して答えることが難しいと自己申告した
時間枠:この結果は、研究開始から 1 年後に実施される調査で評価されます。
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この調査では、質問が理解しやすく答えやすいかどうかをリッカート尺度を使用して評価するよう回答者に求めます。
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この結果は、研究開始から 1 年後に実施される調査で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Bridges, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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