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膝関節鏡検査後のヒアルロン酸注射の影響

2017年1月23日 更新者：Noam Reshef、Ziv Medical Center

これは前向き二重盲検無作為対照試験です。 この研究では、国際軟骨研究学会スコア (ICRS) グレード 2 を超える既知または発見された軟骨損傷が見つかった場合に、膝関節鏡検査後の膝へのヒアルロン酸注射の影響を調査します。 関節鏡検査の適応は、必ずしも軟骨損傷ではありません。 3回の連続した注射のセットが投与され、身体検査と質問のフォローアップが行われます。

私たちの帰無仮説は、ヒアルロン酸の投与は、膝関節鏡検査を受けたグレード2以上の軟骨損傷を持つ患者の痛みを軽減し、リハビリテーションを迅速化し、通常の活動に戻ることを示す.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒアルロン酸の使用は、変形性膝関節症 (OA) の治療法の 1 つとしてよく知られています。 この軟骨損傷により、膝関節鏡検査後の治癒とリハビリテーションのプロセスが遅くなる可能性があります。 したがって、膝関節鏡検査後の治癒およびリハビリテーションプロセスに対するヒアルロン酸注射の影響を評価します。

すべての患者は、関節鏡検査の前に募集されます。 すべての患者は同意書に署名します。患者は、この研究の2つのアームである2つのグループ（治療グループと対照グループ）に無作為に分けられます。 すべての患者は上級整形外科医によって検査され、手術前のアンケートに記入されます。 手術前の手術膝の MRI スキャンが収集され、評価されます。膝関節鏡検査は、2 人の上級整形外科医によって行われます。 手術中にデータと関節鏡所見が収集され、文書化されます。手術の2週間後、患者は病院の外来診療所で評価されます。 治療グループには、ヒアルロン酸ナトリウム 1% (ARTHREASE, TM) の一連の 3 回の注射 (1 週間に 1 回の注射) が与えられます。 対照群には、一連の 3 回のプラセボ注射 (BPS - リン酸緩衝液 - ヒアルロン酸定期注射の緩衝液) が与えられます。 注射器は、患者と医師には見えません。

アンケートは、手術後2週間、6週間、3か月、および6か月に行われます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rinat Elizur, Prod. mnger
  • 電話番号：+972-54-3009512

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 同意書への署名
  • 膝関節鏡検査に割り当てられます。
  • -膝関節鏡検査前のMRIあたりの1つ以上の膝コンパートメントにおける少なくともICRSグレード2の既知の軟骨病変。
  • -膝関節鏡検査中に発見された膝コンパートメントの1つ以上における少なくともICRSグレード2の軟骨病変。

除外基準:

  • リウマチ性疾患
  • 色素性ビロ結節性滑膜炎 (PVNS) などの滑膜疾患 (ただしこれに限定されません)
  • 手術した膝の感染 - 新規または以前
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療群
無作為化された、痛みや軟骨損傷、変形性関節症などの適応症のために膝関節鏡検査を受ける予定の患者。 手術後 - ヒアルロン酸ナトリウム 1% を 3 回注射します - ARTHREASE TM
薬：ヒアルロン酸Na 1%
関節鏡検査後の膝関節内注射
他の名前：
  • 関節炎
  • ユーフレクサ
プラセボコンパレーター：対照群
無作為化された、痛みや軟骨損傷、変形性関節症などの適応症のために膝関節鏡検査を受ける予定の患者。 手術後 - BPS - 緩衝リン酸溶液 - をプラセボとして 3 回注射します
薬：プラセボ
膝関節鏡検査後の膝関節内注射。 プラセボとして機能します。 これは、ARTHREASE 注入の実際のバッファーです。
他の名前：
  • BPS = 緩衝リン酸溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで対照群よりも低いスコアを示します。 痛みをビジュアルアナログスケール（VAS）で評価
6ヶ月まで
正常な活動への復帰の尺度としての国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアを使用しています。
6ヶ月まで
膝のむくみ対策としての膝周りの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで、対照群よりも膝の腫れのエピソードが少なくなります。 簡単な測定テープを使用して膝周囲をセンチメートルで測定することによって評価されます。
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としての「Tegner-Lysholm」スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、すべてのチェックポイント（手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月）で、すべての機能質問票で対照群よりも優れたスコアを示します。使用される質問票は「Tegner - Lysholm」です。 " スコア
6ヶ月まで
正常な活動への復帰の尺度としての短縮形 (SF) 12 スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は Short Form (SF)-12 スコアを使用しています。
6ヶ月まで
患者が説明した通常の活動への復帰の主観的な説明
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は、患者の説明による主観的なものです。
6ヶ月まで
通常の活動への復帰の尺度としての「Tegner-Lysholm」スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 「Tegner - Lysholm」スコアを使用した主観的な評価
6ヶ月まで
膝の腫れの主観的変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで、対照群よりも膝の腫れのエピソードが少なくなります。 患者の説明によって主観的に評価されます。
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としてのShort Form（SF）12スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント (手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月) で、すべての機能アンケートでより良いスコアを示します。 SF)12点
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としての国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月）で、すべての機能アンケートでより良いスコアを示します。使用される質問票は、International Knee Documentation Committee です。 (IKDC) スコア
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ziv Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Noam Reshef, MD、Ziv Medical Center, Zefat, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0013-15-ZIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：オリジナルの研究プロトコルはヘブライ語で書かれています。 プロトコルは、Ziv Medical Center、Institutional Review Board (IRB) で入手するか、上記のウェブサイト アドレスから直接リクエストして入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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