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膝関節鏡検査後のヒアルロン酸注射の影響

2017年1月23日 更新者：Noam Reshef、Ziv Medical Center

これは前向き二重盲検無作為対照試験です。 この研究では、国際軟骨研究学会スコア (ICRS) グレード 2 を超える既知または発見された軟骨損傷が見つかった場合に、膝関節鏡検査後の膝へのヒアルロン酸注射の影響を調査します。 関節鏡検査の適応は、必ずしも軟骨損傷ではありません。 3回の連続した注射のセットが投与され、身体検査と質問のフォローアップが行われます。

私たちの帰無仮説は、ヒアルロン酸の投与は、膝関節鏡検査を受けたグレード2以上の軟骨損傷を持つ患者の痛みを軽減し、リハビリテーションを迅速化し、通常の活動に戻ることを示す.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒアルロン酸の使用は、変形性膝関節症 (OA) の治療法の 1 つとしてよく知られています。 この軟骨損傷により、膝関節鏡検査後の治癒とリハビリテーションのプロセスが遅くなる可能性があります。 したがって、膝関節鏡検査後の治癒およびリハビリテーションプロセスに対するヒアルロン酸注射の影響を評価します。

すべての患者は、関節鏡検査の前に募集されます。 すべての患者は同意書に署名します。患者は、この研究の2つのアームである2つのグループ（治療グループと対照グループ）に無作為に分けられます。 すべての患者は上級整形外科医によって検査され、手術前のアンケートに記入されます。 手術前の手術膝の MRI スキャンが収集され、評価されます。膝関節鏡検査は、2 人の上級整形外科医によって行われます。 手術中にデータと関節鏡所見が収集され、文書化されます。手術の2週間後、患者は病院の外来診療所で評価されます。 治療グループには、ヒアルロン酸ナトリウム 1% (ARTHREASE, TM) の一連の 3 回の注射 (1 週間に 1 回の注射) が与えられます。 対照群には、一連の 3 回のプラセボ注射 (BPS - リン酸緩衝液 - ヒアルロン酸定期注射の緩衝液) が与えられます。 注射器は、患者と医師には見えません。

アンケートは、手術後2週間、6週間、3か月、および6か月に行われます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 同意書への署名
  • 膝関節鏡検査に割り当てられます。
  • -膝関節鏡検査前のMRIあたりの1つ以上の膝コンパートメントにおける少なくともICRSグレード2の既知の軟骨病変。
  • -膝関節鏡検査中に発見された膝コンパートメントの1つ以上における少なくともICRSグレード2の軟骨病変。

除外基準:

  • リウマチ性疾患
  • 色素性ビロ結節性滑膜炎 (PVNS) などの滑膜疾患 (ただしこれに限定されません)
  • 手術した膝の感染 - 新規または以前
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療群
無作為化された、痛みや軟骨損傷、変形性関節症などの適応症のために膝関節鏡検査を受ける予定の患者。 手術後 - ヒアルロン酸ナトリウム 1% を 3 回注射します - ARTHREASE TM
薬：ヒアルロン酸Na 1%
関節鏡検査後の膝関節内注射
他の名前：
  • 関節炎
  • ユーフレクサ
プラセボコンパレーター：対照群
無作為化された、痛みや軟骨損傷、変形性関節症などの適応症のために膝関節鏡検査を受ける予定の患者。 手術後 - BPS - 緩衝リン酸溶液 - をプラセボとして 3 回注射します
薬：プラセボ
膝関節鏡検査後の膝関節内注射。 プラセボとして機能します。 これは、ARTHREASE 注入の実際のバッファーです。
他の名前：
  • BPS = 緩衝リン酸溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで対照群よりも低いスコアを示します。 痛みをビジュアルアナログスケール（VAS）で評価
6ヶ月まで
正常な活動への復帰の尺度としての国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアを使用しています。
6ヶ月まで
膝のむくみ対策としての膝周りの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで、対照群よりも膝の腫れのエピソードが少なくなります。 簡単な測定テープを使用して膝周囲をセンチメートルで測定することによって評価されます。
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としての「Tegner-Lysholm」スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、すべてのチェックポイント（手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月）で、すべての機能質問票で対照群よりも優れたスコアを示します。使用される質問票は「Tegner - Lysholm」です。 " スコア
6ヶ月まで
正常な活動への復帰の尺度としての短縮形 (SF) 12 スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は Short Form (SF)-12 スコアを使用しています。
6ヶ月まで
患者が説明した通常の活動への復帰の主観的な説明
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 評価は、患者の説明による主観的なものです。
6ヶ月まで
通常の活動への復帰の尺度としての「Tegner-Lysholm」スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後2週間、手術後6週間、手術後3か月、手術後6か月）で、対照群よりも通常の活動への迅速な復帰を示します。 「Tegner - Lysholm」スコアを使用した主観的な評価
6ヶ月まで
膝の腫れの主観的変化
時間枠：6ヶ月まで
治療群は、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月のすべてのチェックポイントで、対照群よりも膝の腫れのエピソードが少なくなります。 患者の説明によって主観的に評価されます。
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としてのShort Form（SF）12スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント (手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月) で、すべての機能アンケートでより良いスコアを示します。 SF)12点
6ヶ月まで
より良い機能の尺度としての国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
治療グループは、すべてのチェックポイント（手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月）で、すべての機能アンケートでより良いスコアを示します。使用される質問票は、International Knee Documentation Committee です。 (IKDC) スコア
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziv Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Noam Reshef, MD、Ziv Medical Center, Zefat, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0013-15-ZIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：オリジナルの研究プロトコルはヘブライ語で書かれています。 プロトコルは、Ziv Medical Center、Institutional Review Board (IRB) で入手するか、上記のウェブサイト アドレスから直接リクエストして入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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