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A influência da injeção de ácido hialurônico após a artroscopia do joelho

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Neste estudo, investigaremos a influência da injeção de ácido hialurônico no joelho após a artroscopia do joelho, quando é encontrado dano na cartilagem conhecido ou descoberto maior que o grau 2 da International Cartilage Research Society (ICRS). A indicação da artroscopia não é necessariamente a lesão da cartilagem. Um conjunto de 3 injeções consecutivas será administrado e o acompanhamento do exame físico e questionários serão feitos.

Nossa hipótese nula é que a administração de ácido hialurônico apresentará diminuição da dor e reabilitação mais rápida e retorno à atividade normal em pacientes com dano de cartilagem grau 2 e superior que passaram por artroscopia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de ácido hialurônico é bem conhecido como uma das modalidades de tratamento para osteoartrite (OA) do joelho. A artroscopia é uma opção de tratamento controversa para a OA do joelho, mas em alguns casos, durante a artroscopia do joelho feita para outra indicação, o dano da cartilagem é observado. Esse dano à cartilagem pode retardar o processo de cicatrização e reabilitação após a artroscopia do joelho. Portanto, avaliaremos a influência da injeção de ácido hialurônico no processo de cicatrização e reabilitação após artroscopia do joelho.

Todos os pacientes serão recrutados antes da artroscopia. Todos os pacientes assinarão um formulário de consentimento. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos que são os 2 braços deste estudo - grupo de tratamento e grupo de controle. Todos os pacientes serão examinados por um cirurgião ortopédico sênior e preencherão os questionários pré-operatórios. A ressonância magnética do joelho operado antes da cirurgia será coletada e avaliada. A artroscopia do joelho será realizada por 2 cirurgiões ortopédicos seniores. Dados e achados artroscópicos serão coletados e documentados durante a cirurgia. 2 semanas após a cirurgia, os pacientes serão avaliados no ambulatório do hospital. O grupo de tratamento receberá uma série de 3 injeções de Hialuronato de Sódio 1% (ARTHREASE, TM) - uma injeção por semana. O grupo controle receberá uma série de 3 injeções de placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - a solução tampão das injeções regulares de ácido hialurônico). As seringas serão cegas para os pacientes e para o médico.

questionários serão dados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rinat Elizur, Prod. mnger
  • Número de telefone: +972-54-3009512

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • assinando um formulário de consentimento
  • Atribuído para artroscopia do joelho.
  • Lesão condral conhecida de pelo menos ICRS grau 2 em um ou mais dos compartimentos do joelho por ressonância magnética antes da artroscopia do joelho.
  • Lesão de cartilagem de pelo menos ICRS grau 2 em um ou mais compartimentos do joelho que foi encontrada durante a artroscopia do joelho.

Critério de exclusão:

  • doença reumática
  • Doença sinovial, como (mas não limitada a) sinovite vilonodular pigmentada (PVNS)
  • Infecção do joelho operado - nova ou anterior
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Randomizados, pacientes que estão indo para artroscopia do joelho para qualquer indicação, incluindo dor e danos à cartilagem ou osteoartrite. Após a cirurgia - receberá 3 injeções de Hialuronato de Sódio 1% - ARTHREASE TM
Medicamento: Hialuronato de Sódio 1%
Injeção intra-articular do joelho após artroscopia
Outros nomes:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Randomizados, pacientes que estão indo para artroscopia do joelho para qualquer indicação, incluindo dor e danos à cartilagem ou osteoartrite. Após a cirurgia - receberá 3 injeções de BPS - Buffer Phosphate Solution - como placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular do joelho após artroscopia do joelho. Serve como um placebo. Este é o buffer real da injeção ARTHREASE.
Outros nomes:
  • BPS = Solução tampão de fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará pontuações mais baixas do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor
até 6 meses
Mudança na pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) como uma medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. A avaliação está usando a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
até 6 meses
Mudança na circunferência do joelho como uma medida para o inchaço do joelho
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará menos episódios de inchaço do joelho do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Será avaliado medindo-se a circunferência do joelho utilizando uma fita métrica simples em centímetros.
até 6 meses
Mudança na pontuação "Tegner-Lysholm" como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório e 6 meses pós-operatório. O questionário que será usado é "Tegner - Lysholm " pontuação
até 6 meses
Mudança na pontuação do Short Form (SF) 12 como uma medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. A avaliação está usando a pontuação Short Form (SF)-12.
até 6 meses
Descrição subjetiva do retorno à atividade normal conforme descrito pelos pacientes
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. A avaliação é subjetiva pela descrição do paciente.
até 6 meses
Alteração na pontuação "Tegner-Lysholm" como medida de retorno à atividade normal
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento mostrará um retorno mais rápido à atividade normal do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. A avaliação é subjetiva usando a pontuação "Tegner - Lysholm"
até 6 meses
Mudança subjetiva no inchaço do joelho
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará menos episódios de inchaço do joelho do que o grupo de controle em todos os pontos de controle - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Será avaliado subjetivamente pela descrição do paciente.
até 6 meses
Mudança na pontuação do Short Form(SF) 12 como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Os questionários que serão usados ​​são Short-Form ( SF)12 pontuação
até 6 meses
Mudança na pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) como uma medida de melhor função
Prazo: até 6 meses
O grupo de tratamento apresentará melhores pontuações em todos os questionários funcionais do que o grupo de controle em todos os pontos de verificação - 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Os questionários que serão usados ​​são o International Knee Documentation Committee (IKDC) pontuação
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziv Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0013-15-ZIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo de estudo original está escrito em hebraico. protocolo está disponível no Ziv Medical Center, Conselho de Revisão Institucional (IRB), ou em solicitação direta através do endereço do site postado acima.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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