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プラーク脆弱性の分子イメージング (PARISK)

2023年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center

頸動脈アテローム性動脈硬化症患者における 18F-コリン PET-MRI を用いたプラーク脆弱性の分子イメージング

文献に蓄積されたデータは、放射性標識コリン (18F-コリン) が、活性化された細胞に取り込まれる PET イメージング用の高感度分子トレーサーであることを示唆しています。 研究者は、18F-コリンも、安定したプラークと比較して脆弱なプラークに高度に取り込まれているという仮説を立てています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アテローム硬化性プラークにおける炎症細胞の蓄積とその後の活性化は、安定したプラークを破裂の危険のある脆弱なプラークに変換する上で重要な役割を果たします。 これに基づいて、この研究は、アテローム硬化性プラーク内で進行中の炎症を特定する際の 18F-コリン PET の診断性能を評価することを目的としています。 研究者らは、18F-コリン PET がプラーク内の炎症を検出するのに効率的であり、安定したプラークと比較して破裂しやすい脆弱なプラークを特定するという仮説を立てています。

アテローム性動脈硬化性プラークの炎症状態 (18F-コリン PET 上) を他の脆弱性プラークの特徴 (MR 画像上) と相関させることは、脆弱性プラークの臨床診断に臨床的に高い関連性があると考えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性頸動脈狭窄（デュプレックス超音波で2 mm以上の頸動脈プラーク）を有することが知られている患者で、臨床現場で頸動脈内膜切除術を受ける予定があるか、保存療法に言及されている患者;
  • 18 歳以上 (年齢制限なし);
  • -この研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名することによるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 認知症、妊娠中、授乳中の母親;
  • 症候性側での深刻な神経障害 (半身麻痺、完全な失語症);
  • 重度の心不全 NYHA III-IV および酸素供給に依存する重度の肺機能障害;
  • -MRIの禁忌のある患者（ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの強磁性インプラント、目の金属破片、血管クリップ、閉所恐怖症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18F-コリン PET-MRイメージング

介入: 18F-コリン PET-MR 画像検査。

薬物: 18F-コリン、用量 4 MBq/kg 体重 (最大 360 MBq)、単回投与として静脈内投与。

手順: 動的および静的 18F-コリン PET-MR。
薬：18F-コリン PET-MR イメージング
動的および静的 18F-コリン PET-MR イメージング
他の名前：
  • PET-MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク炎症のマーカーとしての18F-コリンの取り込み
時間枠：1年
• ターゲット対バックグラウンド取り込み比 (TBR) として与えられる、症候性の頸動脈プラークにおける 18F-コリン トレーサーの取り込みを PET で評価する。
1年
PETでの18F-コリンのプラーク内取り込みと症候性プラーク内のCD68陽性の総面積を相関させる
時間枠：1年
• 頸動脈手術の場合、プラークの炎症と組織学上の脆弱性の尺度として、PET での 18F-コリンのプラーク内取り込みを症候性プラーク内の CD68 陽性の総面積と関連付けます。
1年
18F-コリンPETの感度、特異度、陰性適中率
時間枠：1年
• 脆弱性プラークの診断における 18F-コリン PET の感度、特異性、陰性適中率を決定する。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
F18-コリンの取り込みと他の組織学的プラーク パラメーターの相関関係。
時間枠：1年
• 頸動脈手術の場合、PET でのプラーク内 18F コリン取り込みを、プラーク内脂質コアの総面積、出血、線維組織、石灰化など、炎症以外の他の組織学的プラーク パラメータと関連付けます。
1年
F18-コリン取り込みとアテローム硬化性プラークの PET および MRI パラメーターの相関
時間枠：1年
• プラーク内線維組織、脂質コア、出血、石灰化の % など、アテローム硬化性プラークの PET および MRI パラメーターに対するプラーク内 18F-コリン取り込みを相関させる。
1年
F18-コリンプラークの取り込みと18F-FDGの取り込みの相関
時間枠：1年
• PET でのプラーク内 18F-コリンの取り込みを、炎症などのアテローム硬化性プラークのすでに確立されている FDG PET イメージング パラメータと相関させる。
1年
症候性 vs 無症候性 F18-コリン取り込み
時間枠：1年
• PET で、症候性の頸動脈プラークでの 18F-コリンの取り込みと、無症候性の対側頸動脈での取り込みを比較する。
1年
F18コリンプラーク取り込みと心血管リスクプロファイルの相関
時間枠：1年
• PET での 18F-コリン取り込みの程度と、患者の心血管リスクプロファイルおよび病歴との関連性を評価すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：M. Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者：Jochem van der Pol, MD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL43466.068.13/ABR43466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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